廖传锦代表：

　　您提出的《关于支持荣昌高新区生物医药企业开展自产自用小规模化学原料药生产的建议》（第1262号）收悉。感谢您对药品监管工作的关心、关注，我局高度重视您提出的建议，经研究，您提出的关于支持企业开展自产自用小规模原料药生产事项已经采纳解决。现将办理情况答复如下。

　　一、关于支持自产自用小规模化学原料药生产事项

　　企业拟生产原料药，须取得相应生产许可和品种登记号并通过GMP符合性检查。其中原料药生产许可、GMP符合性检查为省级药监局事权，原料药品种的登记和审评审批为国家药监局事权，相关药品管理法律法规均有清晰规定，不存在政策障碍。

　　（一）原料药生产许可

　　根据《药品生产监督管理办法》等规定，拟从事原料药生产活动的企业，应在相应生产能力（厂房、设施、设备、卫生环境）、质量管理和质量检验能力（机构、人员、检验仪器设备）、相应质量管理体系（规章制度）等以后，向省级药监局提出药品生产许可申请，符合规定的即可发给《药品生产许可证》及相应生产范围。原已有《药品生产许可证》但无原料药生产范围的，可在具体相应条件后提出《药品生产许可证》增项申请。

　　（二）原料药品种登记与变更

　　原料药品种实行关联审评审批制度。原国家食药监总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017第146号）规定，原料药在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。同时，对于药品制剂申请人仅供自用的原料药，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药，该公告明确规定可在药品制剂申请中同时提交原料药资料，不进行登记。企业在取得《药品生产许可证》后，可向国家药监局药审中心提出原料药登记（自用的可不登记），经与制剂关联审评通过的，可供药品上市许可持有人用于制剂生产。

　　二、工作开展情况

　　市药监局高度重视生物医药产业高质量发展，聚焦创新驱动发展，精准发力、靶向帮扶，推动重点企业、重点品种的研发申报与审评审批。一是争取更多国家级资源促进产业迭代升级。充分运用国家药监局在重庆设立药品和医疗器械审评检查西南分中心的契机，建立健全与西南分中心的沟通交流协作机制，强化监管服务能力。同时通过邀请国家药监局及有关部门来渝调研、开展培训、重点品种闭门咨询会等，切实提升行业从业人员水平，解决品种具体问题。二是清单化打表式推进重点项目重点品种，加速品种获批进程。建立了“重点项目清单”“企业一事一议诉求清单”“调研帮扶指导清单”三张动态帮扶清单，不断强化创新驱动，助力产品研发上市。迄今实现了创新生物制品“零”的突破，累计获批3个；助力3个用于1类创新化学制剂生产的原料药成功通过国家药监局审评审批。目前，荣昌区已有9个项目纳入“重点项目清单”，2家企业纳入“调研帮扶指导清单”。三是全力培育辖区内原料药生产企业、助力品种申报和质量提升。截至目前，辖区内原料药生产企业已有近40家，获得登记号且状态为“A”的原料药品种约600个，300余个品种顺利开展上市后的工艺优化、质量标准提升等工作。

　　三、下步工作

　　下一步，对于辖区内有申请成立原料药生产企业以及原料药品种申报需求的，市药监局将持续立足监管职能、强化服务导向，不断优化工作举措，主动作为，全力支持并全程提供指导帮扶，力争推动产业链上下游协同联动，培育具有核心竞争力的龙头企业和特色品种，提升产业整体竞争力。

　　此答复函已经局党组成员、副局长黄世斌同志（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。

                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月6日

　　联 系 人：段姗姗

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