李玉梅委员：

　　您提出的《关于畅通院内制剂调剂使用渠道及强化报销政策的建议》（第0821号）收悉。经与市卫生健康委、市医保局共同研究办理，现答复如下：

　　医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂，且应当是市场上没有供应的品种。其具有临床疗效确切、使用方便等优势，尤其是医疗机构中药制剂，以临床长期使用的经验方为基础，充分体现了中医药的地域特色、专科特色，是中医药传承创新发展的重要渠道。我局一直高度重视我市医疗机构制剂工作，近年来不断创新工作机制、加强服务指导，全力支持我市医疗机构制剂发展。

　　一、关于医疗机构制剂调剂使用

　　您提出的建立完善院内制剂调剂使用机制的建议非常好。根据国家药监局《医疗机构制剂注册管理办法》规定：医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，省级辖区内调剂由省级药监局批准；跨省调剂使用和特殊制剂调剂使用由国家药监局批准。

　　为支持我市医疗机构中药制剂发展，我局不断优化完善辖区内医疗机构制剂调剂使用管理制度。由原来每个品种每批次制剂在使用时提出，优化为医疗机构可一次性提出多个品种的年度调剂使用需求，有效减少办事跑动次数；审批时限缩短1/2，办事效率显著提高；疫情期间，支持应急审批的新冠疫情防控用医疗机构中药制剂在救治定点医院之间直接调剂使用，无需向我局提出调剂使用申请；对符合条件的医疗机构中药制剂跨省调剂使用，2010年原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）有明确的要求；对符合条件的其他医疗机构制剂跨省调剂使用，我局按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关要求积极配合国家药监局开展工作。

　　目前，我市辖区内医疗机构制剂调剂使用申请非常便捷优化，对市内临床急需但市场无供应品种，均实现了调剂。2023年，完成调剂使用审批58家次共472个品规；2024年1月1日至今，已完成调剂使用审批29家次共232个品规。

　　二、关于医疗机构制剂医保报销

　　您提出的扩大院内制剂医保报销范围的建议非常好。《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）规定：各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。为此，市医保局于2020年开展了医疗机构制剂增补工作，按照医疗机构自愿申报的原则，将符合条件的医疗机构制剂纳入我市医保支付范围。目前，纳入我市医保报销范围内的医疗机构制剂共有87个（中药制剂47个，化药制剂40个），均按医保乙类药品管理，执行住院和门诊的报销政策。同时，对纳入我市医保报销的医疗机构制剂，经批准调剂其他医疗机构使用的，符合调剂规定的可在医保备案后纳入医保支付。

　　三、关于医疗机构中药制剂研发创新

　　您提出的搭建协同创新平台、支持技术和新药研发的建议非常好。近年来，我局一直积极采取多种措施贯彻落实国家、重庆市关于支持医疗机构中药制剂传承创新发展的有关政策。

　　一是加强部门联动。联合市卫生健康委、市医保局等部门发布《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》、开展重庆市优势医疗机构中药制剂遴选试点工作，从科研、医保报销、市内调剂使用及新药转化研究等方面给予支持，促进我市医疗机构中药制剂质量提升及新药转化。

　　二是引导院企合作。主动搭建沟通交流平台，充分整合资源，促进我市医疗机构与高校、药品研发/生产企深度合作。2023年，指导帮扶院企合作开发研究与申报项目12个，7个品种已完成备案。

　　三是强化指导服务。建立前置服务机制，主动了解医疗机构品种申报意向及需求，提供政策咨询和技术指导，引导医疗机构加强中医重点特色专科建设，提升研发配制能力，支持有条件和意愿的医疗机构结合临床优势开展制剂研发和新药转化研究工作。

　　下一步，我局将持续会同市卫生健康委、市中医药管理局、市医保局等有关部门，强化源头监管、支持调剂使用、促进研究转化、规范医保报销，共同推动我市医疗机构中药制剂传承创新发展。

　　此复函已经陈地龙局长审签。对以上答复您有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2024年4月29日

　　联 系 人：杨卫东

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