徐庭梅代表：

　　你提出的《关于大力发展医疗器械产业的建议》（第0109号）收悉。经研究办理，现将办理情况答复如下。

　　对文件中提及的请市药品监督管理局支持加快重庆市医疗器械产业发展和持续优化平台服务建设事项，目前市药监局已建立了相关服务工作机制，帮扶工作稳步推进中，主要包括以下方面：

　　一、整体布局出台措施，优化流程提升效率

　　市药监局于2019年和2021年先后出台了《服务生物医药产业发展若干措施的通知》（渝药监〔2019〕28号）和《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号），对服务医疗器械产业发展制定了具体措施。一是在医疗器械检测、审评、审批等环节，建立技术服务机制、分工帮扶任务、落实对接人员，从精简许可环节、精简注册资料、精简检查流程、压缩行政审批时限、简化外地企业入渝产品注册等多个维度优化产品注册流程，提升服务效率。其中，医疗器械审评时限由法定60日压缩至40日，进入优先审评通道的产品压缩至30日。二是不断提升检测、审评能力，确保服务基础。通过不断扩充具有相关专业背景和工作经验的人员，优化审评队伍结构，形成覆盖各专业领域的技术服务力量。加大检验设施设备投入，建设西部一流检验实验室，为高效、充分的检验检测技术服务提供基础保障。

　　二、“三重”帮扶助力发展，局地共建创新服务

　　市药监局在《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）基础上制定了《生物医药重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号），对重点园区、重点企业、重点项目建立了服务工作机制。通过建立服务专班，配置专家力量，制定工作计划，先后对13个重点园区、19个重点企业、27个重点产品进行了精准帮扶。

　　在“三重”服务基础上，市药监局认真落实党中央、国务院决策部署和市委、市政府工作要求，在产业基础、组织体系较为成熟的大渡口区探索放管服工作试点，出台《深化医疗器械放管服改革试点工作方案》（渝药监〔2022〕9号）。按照“深化改革、务求实效”的总体要求，着眼“更方便企业、更节约时间、更好控风险、更易出经验”，围绕医疗器械“注册检验、产品注册、技术审评、体系考核、生产许可、审批监管”等重点环节，推进“技术审评前置、现场合并检查、注册报件窗口前移、出口销售证明预审”等工作试点，促进医疗器械放管服改革局地合作取得成效。

　　通过放管服试点工作，市药监局先后与大渡口区、重庆高新区、南岸经开区、两江新区、巴南国际生物城等5个重点园区签署了局地共建创新服务战略合作协议，按试点经验稳步推进帮扶工作。一是提供技术支撑，协助园区招商咨询。重点引进创新能力强、发展前景好、守法诚信经营的企业，保证签约落地企业的高质量，助力解决医疗器械企业小、散、低的问题。通过抽派市药监局专家力量，参与园区重点招商项目研判100余次，解答企业关于医疗器械注册、生产、检验等相关问题500余次，促进了外省优质医疗器械企业入渝发展落户。二是积极开展技术审评前置服务工作，在企业开始医疗器械产品注册前提前介入，预审技术审评资料，缩短审评审批时间，从源头上解决企业技术审评时限长、来回跑路的问题。通过局地共建平台、市药监局官网公开咨询路径发布《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号），开展前置服务工作70余次，促成40余个国内已上市产品来渝注册转移落地。市药监局下一步将继续深入开展局地共建合作，进一步了解企业需求，加大帮扶力度，促进更多的产业资源导入。

　　此答复函已经陈地龙局长审签。对以上答复您（你们）有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用“代表议案建议功能模块”进行评价。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2024年4月1日

　　联 系 人：余元骏

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