贺羽委员：

　　您提出的《关于优化创新医疗器械审批程序及产品上市支持的建议》（第1087号）收悉。经与市金融监管局共同研究办理，现答复如下：

　　一、我局促进我市医疗器械创新发展情况

　　近年来，我局始终坚持把促进医疗器械创新发展作为中心任务，全力推动我市医疗器械产业高质量发展。

　　1.主动谋划引导产业优化布局。我局专门成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组，出台服务发展26条措施和“三重”创新服务机制，与多个业态集中区县联合设立5个生物医药创新发展服务中心（站），探索建立医疗器械注册申报资料前置服务机制，推进研审联动工作模式，促进创新产品成果转化应用，聚焦产业集聚地区精准发力。

　　2.绿色通道促进行业创新发展。持续深化审评审批制度改革，以“四减”行动推进行政审批服务提质增效，产品注册审评周期大幅压缩，进一步加快产品上市速度。主动为创新产品、重点项目打开绿色通道，由检验、审评、核查、审批四部门联合建立专班全程指导，靠前解决注册申请人研发验证、关键技术节点存在的疑惑困难，助力产品从“新点子”到转化上市跑上“快车道”。

　　3.优化服务激发企业研发活力。优化产品注册服务与办事流程，建立并持续推进医疗器械注册与生产许可并联审批、三方联席会、固定咨询日、定期进重点园区重点企业服务等机制，助推新研医疗器械多形式委托生产，目前我市按注册人制度获批上市产品273个，医疗器械创新发展的政策红利正在加速释放。

　　二、关于提案建议的有关说明

　　1.关于“进一步加速创新医疗器械审批程序，尤其是成果转化企业或者新落地重庆的公司的注册审批程序”的问题我局目前一是结合服务重点园区、重点企业的机制，大力加强对成果转化企业及新落地公司的帮扶，助推创新医疗器械产品优先获批上市。二是持续强化审评审批能力建设。逐步建立分类分级审评机制，推进审评审批尺度统一，促进我市医疗器械审评审批效率总体提升。三是逐步完善信息化建设，运用智慧监管方式，助推我市医疗器械审评审批工作跑上信息化的高速路。

　　2.关于“对于创新医疗器械的审查的认定条件，建议增加产品申报的团队负责人承担过国家科研项目课题，产品核心技术源自于该项目成果转化或产品核心技术经专家评审会论证属于原始创新且行业领先”问题我局于去年开展制修订我市第二类医疗器械特殊审批程序，包括优先程序、创新程序和应急程序，意在通过三个审评审批绿色通道，为各类特殊产品的快速上市开拓路径。在创新产品审批程序的新制定过程中，按照公平性竞争审查和规范性文件法制审核的要求，我局对条件的设置主要考虑客观性强、操作性强、与国家政策符合性强的要求，因此谨慎依据国家药监局对创新产品的定义设置我市创新医疗器械的条件。同时，为了更好助推我市创新医疗器械产品上市，我局立足自身职能范围，将对纳入我市创新医疗器械通道的产品免注册收费。对于您所提出的确属“原始创新且行业领先”的产品，我局已纳入优先审批产品范围进行优先审评审批。

　　3.关于“对于通过原始创新、集成创新和消化吸收再创新等方式开发或生产并首次投放市场的，并代表先进技术发展方向，产权明晰，质量可靠，节能环保，具有市场潜力的创新医疗器械产品，实行政府首购”问题市金融监管局积极鼓励支持创新型医疗企业做大做强，合规上市。2022年，我市企业上市步伐明显加快，新增上市（过会）企业18家，新增排队待审企业12家，辅导备案企业16家，新增入库企业201家，数量均创历年同期新高。板块结构持续优化，科创板上市公司实现“破零”，另有过会待发企业2家，新增创业板上市公司2家。

　　下一步，我局将按照贺羽委员的提案建议，持续深化审评审批制度改革，优化行政许可审批流程，加大推动医疗器械创新发展力度，联合市级相关部门和产业集聚园区，进一步促进我市医药产业创新发展。

　　此复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年4月28日

　　联 系 人：宗兴敏

　　邮政编码：401120