伍建委员：

　　您提出的《关于加快推动建立重庆市实验室自建检测方法（LDT）试点单位（运营资质）的建议》（第1011　号）收悉。经与市卫生健康委、市医保局、市公共资源交易监管局共同研究办理，现答复如下：

　　一、相关法规建设情况

　　“LDT”是美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对实验室自制试剂的简称。我国《医疗器械监督管理条例》对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂做出了规定。

　　近年来，临床检验技术发展迅猛，检测项目的多样性、个体检测的差异性、操作方法的复杂性造成一些新技术无法第一时间在临床获得应用，不利于临床检验技术的创新和发展。为满足临床使用需求，自2021年6月1日起施行的修订后《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百二十三条也做了相关规定。

　　2022年9月，国家药监局会同国家卫健委对《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂管理办法》开展了内部征求意见。截至目前，正式文件尚未发布。

　　二、国家药监局组织试点情况

　　国家药监局会同国家卫健委于2022年12月29日制定了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注﹝2022﹞101号），在国务院确定的北京协和医院等6所高水平医院和按照党中央、国务院有关部署要求开展自制试剂试点的上海浦东新区部分医疗机构开展试点。试点单位未涉及第三方医学检验机构。

　　2023年的国家药监局医疗器械工作要点明确“扎实推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作”。

　　三、我局开展的准备工作

　　（一）高度重视，前瞻布局

　　我局对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的发展高度重视，该方式不但对于患者和社会有重要意义，而且可以促进医学检验新方法、新技术的研究和应用，进而促进体外诊断试剂产业实现创新发展。《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干措施的通知》（渝府办〔2022〕12号）中明确“支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和临床试验用药拓展性同情使用”。

　　（二）加强学习，建言献策

　　2022年9月，我局组织医疗器械注册、审评、检验等部门对《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂管理办法》（内部征求意见稿）开展了全面学习，结合重庆实际积极建言献策，提出了扩大对研制生产机构的认可范围等修改建议。

　　2023年以来，我局组织相关部门对国家药监局相关试点文件开展了集中学习。对有意向开展相关工作的医疗机构，建议参照试点文件规定，积极做好医疗机构内部管理机构、质量管理体系、学术审查机构、伦理委员会、人员、场地等方面的前期准备工作。

　　（三）积极反映，争取试点

　　我局将向国家药监局进一步汇报，恳请将重庆市部分医疗机构和第三方医学检测机构纳入到医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的试点工作范围。

　　此复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年4月28日

　　联 系 人：桑攀逢

　　邮政编码：401120