桂飞委员：

　　您提出的《关于培育发展生物疫苗进口作为重庆外贸新增长点的建议》（第0437号）收悉。非常感谢您对我市医药产业发展的关心支持。收到建议后，我局高度重视，经与市财政局、市商务委、重庆海关、市政府口岸物流办共同研究办理，现答复如下：

　　一、关于支持市食药检院加快建设全国首个省级进口疫苗检验检测机构情况

　　（一）国家关于疫苗进口管理的有关情况

　　原国家食药监局《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）规定：包括疫苗在内的进口生物制品到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸，进口疫苗的口岸检验由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责，并由其承担国家进口疫苗批签发工作。

　　（二）我市已具备疫苗进口备案职能

　　长期以来，市委、市政府高度重视我市药品进口口岸建设，积极推动在重庆药品进口口岸增设生物制品进口备案职能。通过十年多的持续努力，2019年1月我市成功获批增加生物制品进口备案职能，自此重庆成为国家指定北京市、上海市、广州市后全国第4个生物制品进口口岸，包括疫苗在内的生物制品即可在我市进口。

　　正如您在建议中提到的，根据《国家药监局关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复》（国药监药注函〔2019〕9号），市食药检院负责进口生物制品的口岸检验工作。对目前市食药检院尚不具备检验能力的品种、项目以及按批签发管理的生物制品，可由市食药检院抽取样品后，送中检院进行检验。

　　（三）努力争取进口疫苗批签发情况

　　收到您提出的“关于培育发展生物疫苗进口作为重庆外贸新增长点的建议”后，我局积极争取各方支持，认真研究办理，多次向市政府和国家药监局汇报相关工作，恳请支持。与此同时，我局多次与有关企业沟通，明确表示支持其来渝办理疫苗进口业务，若其代理的疫苗来渝进口备案，我局将指导其快速办理进口备案，市食药检院也将按要求进行抽样，并送中检院进行批签发。

　　二、关于支持完善疫苗能力建设所需的软硬件建设情况

　　（一）国家关于疫苗批签发政策法规要求

　　根据原国家食药监局《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注〔2007〕693号）精神，2007年原国家食药监局授权中检院以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作。

　　2020年国家药监局下发《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管〔2020〕4号）要求，原则上2023年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。

　　2022年国家药监局下发《关于印发〈疫苗批签发机构评估工作程序实施细则（试行）〉的通知》（药监综药管〔2022〕65号）要求，疫苗批签发机构授权申请需以本行政区域内地产品种提出，并与中检院进行检验数据比对。

　　（二）我市疫苗批签发能力建设情况

　　近年来，在市政府高度重视下，我市结合疫苗国家监管体系评估工作和疫情防控需求，持续加强生物制品批签发能力建设。市级财政已累计安排近3.3亿元用于市食药检院迁（扩）建一期项目和实验室设施设备采购及批签发能力建设。目前，我市建有2100平方米独立实验室（另有12390平米在建，目前主体工程已完工），按照多价HPV疫苗、重组新型冠状病毒疫苗的技术路线，采购配备了专用检验设备并完成了实验室改造，先后选派10多名技术骨干赴中检院培训。现我市14项新增疫苗检测参数经过CNAS认可，相关设施设备处于良好运行状态，部分关键项目完成了与中检院、疫苗生产企业的实验室比对，已基本具备多价HPV疫苗、重组新型冠状病毒疫苗品种的批签发能力。

　　由于我市尚无疫苗注册产品，研制进展最快的疫苗处于Ⅲ期临床试验中，其上市时间尚不明确，故市食药检院尚未获国产疫苗批签发授权。

　　三、关于保障疫苗的物流运输，搭建物流通道和平台的情况

　　近几年，围绕提升药品进口便利化，支持全市生物医药产业高质量发展，各市级部门持续创新管理方式，广泛宣传法律法规，强化部门协作，提高管理效能。一是市商务委、市药监局、重庆海关等有关部门共同制定生物医药研发用物品进口“白名单”制度，经认定纳入“白名单”企业进口相关研发用物品时，免于办理《进口药品通关单》，优化通关流程，助力企业研发创新。二是市药监局联合重庆海关实行进口药品“一批一证，多次出区”便利化措施，方便企业灵活安排生产经营。三是重庆海关通过推广“互联网+海关”行政审批网上办理平台，创新“一次评估，多次采信”审批作业模式，提高特殊物品检疫审批效率；指导重点生物医药企业通过海关高级认证，充分享受通关便利化优惠措施；设立企业协调员，建立对口联系和帮扶机制，为企业精准提供原产地、减免税等业务指导和政策支持，助力我市生物医药企业进出口规模持续扩大。四是市政府口岸物流办出台《重庆市冷链物流高质量发展“十四五”规划》，健全医药品冷链物流体系，鼓励大型医药冷链流通企业在渝建设医药冷链物流集配中心，高标准建设自动化立体冷库，施行低温药品运输、储存和配送管理，构建医药仓储、干线运输、城市配送等相结合的完整医药冷链物流网络；出台《重庆市现代物流业发展“十四五”规划》，推动标准化物流装备器具循环共用，开展低温冷库安全运行标准、医药冷链设备（如保温箱）循环共用标准推广；大力发挥重庆航空指定口岸作用，加快发展进口医药产业。2022年，经重庆江北国际机场口岸进口药品58.43吨、同比增长53.57%。五是市药监局在人才队伍、检验检测技术、设施设备采购等药品进口备案及检验关键环节，花力气、动真格、下功夫，我市进口药品检验检测能力持续提升；采取电话、微信等不见面咨询，容缺、高效办理等有效措施开展药品进口备案工作，有效保障进口药品可及性；按照国家有关要求，加大对进口药品的市场抽检力度，发挥技术监督在药品进口监督管理中的作用，加强进口药品事中事后监管，保障人民用药安全。

　　综上，我市高度重视重庆药品进口口岸建设，积极加强疫苗批签发能力建设，持续创新工作方式，强化多部门沟通协作，药品进口便利化水平得到了有效提高。但由于我市疫苗批签发能力建设起步晚，全市没有地产疫苗生产等原因，在争取国产疫苗批签发授权方面还存在困难。下一步，一方面我们将更加积极地向市委、市政府和国家药监局有关领导请示汇报，力争更高层级领导关注和支持，予以高位推动。另一方面积极寻找并争取国产疫苗品种落户重庆生产，争取外省疫苗品种送我市食药检院检测，协调中检院将智飞生物代理的疫苗进行批签发的同时，我市食药检院可以参加协检，快速提升我市疫苗检测水平，千方百计争取国产疫苗批签发资质落地重庆。

　　此复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您（你们）有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年4月21日

　　联 系 人：杨卫东

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