杨新代表：

　　您提出的《关于大力发展生物制品进出口贸易培育重庆国际贸易千亿级新增长点的建议》（第1032号）收悉，非常感谢您对我市医药产业发展的关心支持。收到建议后，我局高度重视，认真研究办理，现将办理情况答复如下。

　　一、我市已具备疫苗进口备案职能

　　长期以来，市委、市政府高度重视我市药品进口口岸建设，积极推动在重庆药品进口口岸增设生物制品进口备案职能。十年来，市财政累计投入约5500万元用于生物制品检验能力的软硬件建设，我局从实验室设施建设、仪器设备购置、人才队伍培养、质量管理体系健全等方面着手，持续加强生物制品管理和检验能力建设。通过十年多的持续努力，2019年1月成功获批增加生物制品进口备案职能，自此包括疫苗在内的生物制品即可在我市进口。

　　根据《国家药监局关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复》（国药监药注函〔2019〕9号），我局负责办理生物制品进口备案手续，市食药检院负责进口生物制品的口岸检验工作。对目前市食药检院尚不具备检验能力的品种、项目以及按批签发管理的生物制品，可由市食药检院抽取样品后，送中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）进行检验。

　　二、疫苗监管现状和我市具备的能力

　　（一）国产疫苗批签发管理有关要求

　　根据原国家食药监局《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注〔2007〕693号），2007年原国家食药监局授权中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作，但多年以来上述省级药检机构对疫苗只进行了安全性项目检测。

　　2020年国家药监局下发《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管〔2020〕4号，以下简称4号文），要求原则上2023年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。

　　2022年国家药监局下发《关于印发〈疫苗批签发机构评估工作程序实施细则（试行）〉的通知》（药监综药管〔2022〕65号，以下简称65号文）要求，疫苗批签发机构授权申请需以本行政区域内地产品种提出，并与中检院进行检验数据比对。

　　（二）疫苗进口有关要求

　　原国家食药监局《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）规定：包括疫苗在内的进口生物制品到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸，进口疫苗的口岸检验由中检院负责，并由其承担国家进口疫苗批签发工作。

　　（三）我市疫苗批签发能力建设和生物制品进口情况

　　近两年，我市结合疫苗国家监管体系评估工作和疫情防控需求，设立并投入3800余万元专项资金用于疫苗批签发能力建设。目前，我市建有2100平方米独立实验室（另有12390平米在建，目前主体工程已完工），按照多价HPV疫苗、重组新型冠状病毒疫苗的技术路线，采购配备了专用检验设备并完成了实验室改造，先后选派10多名技术骨干赴中检院培训。现我市14项新增疫苗检测参数经过CNAS认可，相关设施设备处于良好运行状态，部分关键项目完成了与中检院、疫苗生产企业的实验室比对，已基本具备多价HPV疫苗、重组新型冠状病毒疫苗品种的批签发能力。但由于我市尚无疫苗注册产品，研制进展最快的疫苗处于Ⅲ期临床试验中，其上市时间尚不明确，不满足4号文和65号文的有关要求，故尚未获得国产疫苗批签发授权。

　　三、努力争取情况

　　收到您提出的“举全市之力建设全国首个省级进口疫苗检验检测机构”建议后，我局积极争取各方支持，认真研究办理，多次向市政府和国家药监局汇报相关工作，恳请支持。与此同时，我局多次与有关企业沟通，明确表示支持其来渝办理疫苗进口业务，若其代理的疫苗来渝进口备案，我局将指导其快速办理进口备案，市食药检院也将按要求进行抽样，并送中检院进行批签发。

　　四、下一步努力方向

　　（一）更加积极地向市委、市政府和国家药监局有关领导请示汇报，力争更高层级领导关注和支持，予以高位推动。

　　（二）千方百计争取国产疫苗批签发资质落地重庆。一是配合市经济信息委等部门积极寻找并争取国产疫苗品种落户重庆生产；二是与四川等周边有疫苗生产企业的省市沟通，争取外省疫苗品种送我市食药检院检测，快速提升批签发能力。

　　（三）继续会同市商务委、重庆海关等市级部门持续优化口岸管理，强化运输、仓储等基础条件建设，提高生物制品通关便利度，吸引更多生物制品在渝进口，加快助推我市生物制品检验检测能力提升。

　　此答复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您（你们）有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年3月29日

　　联 系 人：杨卫东

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