于圣臣代表：

　　您提出的《关于加强基层药品器械化妆品监管能力的建议》（第0993号）收悉，衷心感谢您对药品监管工作的关注和建议。您的建议客观指出了机构改革后区县药品监管方面存在的问题，提出的“加强基层药品器械化妆品监管能力”的建议很有针对性。经与市市场监管局共同研究办理，现答复如下：

　　一、基本情况

　　根据中央和我市机构改革安排部署，药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）实行分环节监管，市药监局负责“两品一械”生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部的许可和监管工作；区县市场监管部门负责“两品一械”经营、使用环节的监管工作，事权划分明确。在此基础上，针对改革后新机构、新事权，市药监局及时梳理制定《药品、医疗器械和化妆品监管事权划分意见》，厘定划清市级层面局机关处室与直属检查局、市药品执法机构、技术机构之间，以及市级层面和区县市场监管局等各层级、各环节的职责事项、运行机制，基本实现了监管责任明晰、职责边界清晰、事权分工清楚。

　　二、监管机构设置情况

　　市市场监管局高度重视区县“两品一械”监管机构设置，全市42个区县市场监管局均设置了专门的药品监管科室负责具体工作，共设置药品监管科室57个（有15个区县市场监管局同时设置了两个药械监管科室），共计配备专业监管人员146名。同时，22个直管区局按照“一乡镇（街道）一监管所”的方式，设置了447个市场监管所。20个非直管区县局按照“集中力量片区监管”的方式，设置了253个片区市场监管所。平时工作中，由各区县市场监管局药品监管科室、基层所骨干人员负责“两品一械”日常监管；开展专项整治、大检查、大排查等重点工作时，则由各区县市场监管局统筹全局力量集中进行。

　　三、人员力量保障情况

　　机构改革之初，为更好承接省级药品监管事权，深入贯彻落实国务院建设职业化专业化药品检查员队伍的决策部署，实现“专业的人干专业的事”，经市市场监管局党组和市委编办同意，市药监局按照“优先划转空编，空编不足的再连人带编制划转”的原则，共从原区县食药监分局划转137人到新组建成立的4个市药监局直属检查局。正如您在建议中所说，区县市场监管局组建到位后，任务繁杂，力量有限，加之因轮岗调整、交流调动等诸多因素，导致原区县食药监分局从事“两品一械”监管人员有较大变动，与机构改革前相比，“两品一械”监管力量确有较大削弱。针对这个问题，市市场监管局统筹用好编制资源，注重招录补充药品专业人才。三年来，各区县市场监管局通过公招、遴选、军转安置等多种方式共补充基层一线监管人员700余名，其中药品及相关专业人员100余名，基层“两品一械”专业监管队伍持续壮大，结构不断优化。

　　四、能力提升情况

　　机构改革以来，针对基层“两品一械”监管人员专业知识缺乏问题，市市场监管局、市药监局扎实组织开展集中授课、专题讲座、远程教育、实作锻炼等多种形式的监管业务培训，一体化提升市区两级监管人员能力水平。其中，市市场监管局举办基层所所长、副所长全覆盖培训10期共计1230人次，每期培训均安排了“两品一械”监管专题课程。市药监局通过联合四川省药监局举办川渝稽查执法培训，分片区举办区县市场监管局药品监管执法培训，集中举办药品流通监管专题培训等，累计培训区县市场监管局“两品一械”监管人员8期1100人次；同时，为区县配发药品检查员培训教材，补助培训经费鼓励区县自主培训，不断提升基层“两品一械”监管干部专业能力。

　　五、作用发挥情况

　　市市场监管局、市药监局坚持全市药品监管“一盘棋”工作思路，对区县市场监管局每年度监管工作有部署、重点任务有督导、落实质量有考核，并强化风险研判、监督检查、抽检监测、执法办案等信息共享和上下联动。同时，还探索建立了检查局与辖区市场监管局区域联动协作、区县兼职药品检查员培养等工作机制，努力实现上下一体，加强全链条、全过程闭环监管。机构改革以来，全市累计排查整治药品生产经营企业重点隐患4542个，查办药品违法案件4332件，其中2020年查办案件1633件，同比增长102%，2021年查办案件2699件，同比增长65.28%。机构改革后，市、区县监管体制运行有序，监管力度不断加大，全市药品安全形势稳定向好。

　　六、下一步工作打算

　　虽然我们立足新体制新职能，在加强区县“两品一械”监管方面做了大量工作，也取得了一定成效。但正如您在建议中所说，我市区县药店诊所规模小设施简陋，从业人员素质亟待提高，监管人员专业化水平还需进一步提高。机构改革后，党中央、国务院高度重视药品监管能力建设，2021年2月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，国务院办公厅于4月印发实施（国办发〔2021〕16号）。我市也相应研究制定《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》，经市政府常务会议、市委深改委会议审议通过，由市政府办公厅印发（渝府办发〔2021〕108号）。两个文件均把区县药品监管能力建设作为其中重要内容。国家药监局正在着力推动市县药品监管能力标准化建设工作，相关文稿已征求各省市局意见。

　　下一步，我们将深入贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于加强药品监管能力建设的要求，在已有工作基础上，重点做好以下几方面工作：

　　（一）加大专业人才招录力度。2022年，市市场监管局将围绕充实“两品一械”监管力量继续加大药品监管专业人员的招录补充力度。上半年计划专门面向药学类、化工与制药类、生物工程类、中药学类等专业，招录48名基层药品监管人员（其中直管区局25名，非直管区县局23名），下半年将有计划的组织遴选药品监管专业人员，进一步缓解基层“两品一械”监管专业人才不足问题。

　　（二）加强基层“两品一械”监管人员培训。采取集中培训与线上培训相结合的方式加大教育培训力度，举办基层市场监管所药品安全监管培训、区县药械监管业务骨干培训、法治培训等专题培训班，对各区县市场监管所骨干人员进行轮训；运用市场监管总局行政学院网络平台、“市场监管大学堂”远程教育、国家药监局高研院网络平台等线上教学方式，对基层监管人员进行常态化的法律法规及专业知识培训；优选基层药械监管人员到市药监局业务处室、直属检查局、技术检验机构顶岗锻炼，切实提升基层“两品一械”监管人员专业水平。

　　（三）加强市、区县协作联动。进一步完善药品监管事权划分，健全“分工不分家、分段不分断”全链条监管机制，强化药品安全监管，在全市推行直属检查局与区县市场监管局“两品一械”监管协作联动模式，强化对区县市场监管局的督促指导；将区县“两品一械”监管人员纳入市级药品检查员队伍，一体培训和管理；开展区县药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。

　　再次感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　此答复函已经陈忠于局长审签。对以上答复你有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月1日

　　联 系 人：张仕翼

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