董长明代表：

　　您提出的《关于加强医用口罩生产和销售监管助力新冠肺炎疫情防控的建议》（第0682号）收悉，衷心感谢您对药品监管工作的关注和建议。经与市卫生健康委研究办理，现将办理情况答复如下：

　　一、主要工作开展情况

　　（一）加强医用口罩生产企业监管，确保源头质量安全

　　一是制定《关于进一步加强疫情防控医疗器械监管的通知》（渝药监办械管〔2021〕1号）等系列文件，对医用口罩生产企业全部调高监管级别，加大监管频次。在监管全覆盖的基础上，每年至少开展1次生产质量管理规范全项目检查。二是开展风险隐患排查治理。要求医用口罩生产企业做好风险隐患自查，自查情况报药监部门，药监部门做好风险隐患排查，建立企业问题整改台账，实行专人负责，销号管理。三是开展生产工艺与生产一致性核查。针对企业工艺变更后产品标准是否与法规、经批准的技术要求和强制性标准一致问题，要求医用口罩生产企业全面加强核查，保证产品质量安全。四是开展质量提升专项行动。

　　（二）做好医用口罩经营使用环节监管，保证市场秩序

　　一是对全市医用口罩经营使用环节监管工作目标、任务以及监管频次、监管重点等作出了明确规定，要求责任到岗、任务到人。二是2021年对全市医疗器械经营企业开展了监督检查18875家次，出动检查人员25678人次，出动执法车辆8330车次，实现了医用口罩经营企业日常监管全覆盖。三是在全市范围内开展了医疗器械“清网”行动，严厉打击医用口罩“线上线下”销售违法违规行为。对8家网络交易服务第三方平台企业进行了全覆盖监督检查，责令整改2家，排查、消除风险隐患10个。对全市医疗器械1089家网络销售经营企业开展了全覆盖监督检查，责令整改网络销售经营企业43家，约谈18家，排查并消除风险隐患36个，警告网络销售经营企业16家，罚款17万元。

　　（三）开展质量提升专项行动，着力解决医用口罩产品质量安全突出问题

　　一是全面开展专项抽检。制定了《重庆市2021年医疗器械质量抽查检验工作方案》（渝药监办械管〔2021〕5号），将医用口罩作为2021年度防疫器械类医疗器械市级专项抽检，并迅速组织开展抽样工作。共抽检145批次，其中一次性使用医用口罩51批次、医用外科口罩52批次、医用防护口罩42批。抽检涵盖全市医用口罩生产、经营、使用各环节，形成闭环监督抽检，并对全市在产医用口罩生产企业实现全覆盖。二是深入开展监督检查。在抽样同时，各直属检查局、各区县市场监管局对相关企业开展监督检查，重点检查医用口罩的生产、采购、储存、销售、使用情况，强化企业是产品质量安全第一责任人意识，督促企业对检查中发现的质量安全隐患进行整改，并采取必要风险控制措施。

　　（四）开展医用口罩不良事件监测，及时处置质量安全事件

　　一是开展不良事件专项检查。分三批次对全市医用口罩生产企业医疗器械不良事件监测工作情况进行了全覆盖检查。二是强化制度建设。制定了《医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任咨询指导服务规范》等制度，为企业提供指导和帮服。三是推进有力。重点关注涉及医用口罩等疫情防控用医疗器械不良事件201例，调查处置涉及医用口罩产品不良事件3起。

　　（五）强化举报投诉的处置，防范化解风险

　　高度重视投诉举报工作，把投诉举报作为风险隐患重要信号，按照诉求合理的解决到位、诉求无理的思想教育到位、生活困难的帮扶救助到位、违法行为的依法处理的“三到位、一处理”要求，采取“核查机制-实地核查-跟踪推进”工作方法，及时开展核查处置工作，有效防范化解风险发生。2021年处置涉及医用口罩类产品投诉举报27件，主要涉及超范围经营、产品质量不合格等问题。

　　（六）着眼违法严惩，严查重处违法违规行为

　　加大执法办案力度，强化检查稽查协调机制，对在日常检查、监督抽检等环节发现的违法违规线索深挖细查、重拳出击、跟踪督办，严查重处医用口罩各类违法违规行为，加强部门协调配合，完善行刑衔接，畅通信息交流、情况通报、案件移送等渠道，涉嫌犯罪全部移交公安机关。2021年，生产环节立案查处医用口罩案件3件，罚款2000余万元，经营使用环节查处疫情防控医疗器械案件28件，查封（扣押）假冒伪劣医用口罩7件，警告4家医疗器械经营企业，罚款6.4万元。

　　（七）加强法规宣贯，营造良好社会共治氛围

　　以新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训和医疗器械安全宣传周为契机，采取现场交流、集中培训、线上展播、座谈研讨、深入企业等多种方式和途径，组织实施了“法治超市、法治宣传站、网络平台、法治培育队伍、法治沙龙”等“五个一”工程。在线上线下结合、市区两级联动、职能部门配合、协会企业响应和社会公众参与的共同推动下，监管人员、从业人员、社会公众普遍获得医疗器械知识普及和法规教育，为医疗器械监管奠定了广泛的群众基础。市卫生健康委要求各级各类医疗机构加强对入院患者口罩佩戴情况的监督，通过张贴宣传海报、LED显示屏滚动播放宣传视频及在住院区域进行专题宣讲等形式，指导入院患者规范佩戴口罩，提高患者防护意识和自我防护能力。

　　（八）支持自动售药机销售医用口罩，保障大众需求

　　重庆市药品监督管理局、重庆市医保局联合发文《关于印发重庆市自动售药机管理规定（试行）的通知》（渝药监〔2020〕26号），支持重庆市行政区内取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业在机场、车站、码头、商业区等人员密集场所设置自动售药机销售医用口罩。

　　（九）规范医用口罩院内使用，强化专项巡察

　　一是市卫生健康委通过组织开展专项培训、指导开展专项考核等方式，强化医疗机构内工作人员医用防护口罩的规范佩戴。要求从事发热门诊、定点医院隔离病区工作的人员要做好医用防护口罩适合性测试和密合性测试，合格者方可上岗，每次进入发热门诊、定点医院隔离病区工作前，要做医用防护口罩密合性测试。二是市卫生健康委建立完善感控管理四级巡查机制，按照市级-区域级-区县级-院级的原则，定期组织感控管理专家对医疗机构感控管理工作进行专项巡查，对医疗机构医务人员及入院患者口罩佩戴情况进行明察暗访，并及时通报检查情况，督促医疗机构限时整改。

　　二、下一步措施

　　我局将结合您提出的有关建议，积极协调卫生健康部门，持续强化医用口罩生产、经营、使用各环节的监管。

　　（一）持续加强医用口罩生产监管，对医用口罩生产企业实现监管全覆盖。要求全部医用口罩生产企业建立和完善质量体系，保证生产质量稳定，严格按照生产质量管理规范和批准的技术要求组织生产，保证质产品量安全。

　　（二）持续加强经营使用环节监管，强化重点区域的检查力度。《2022年重庆市医疗器械经营使用质量监管工作计划》中已明确要求“加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度”。

　　（三）继续加大对医用口罩等疫情防控医疗器械抽检。对全市医用口罩生产企业实现抽检全覆盖，加大对经营使用环节医用口罩的专项抽检。抽检不合格的及时控制产品，依法处置，同时要求企业分析不合格原因，落实整改，整改不完成不允许恢复生产经营。

　　（四）加大执法办案力度，对违法犯罪行为形成强大震慑。严格按照重庆市药监局、重庆市市场监管局、重庆市公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求细化有关工作，充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医用口罩违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作。积极协调市卫生健康委，严厉打击假冒伪劣医用口罩在院销售行为，保障广大医务人员和患者的生命健康。

　　（五）加强法规宣传，普及医用口罩合理选用知识。组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展法规宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。结合全国医疗器械安全宣传周活动，大力开展群众普及宣传活动，将正确选用医用口罩作为重要宣传内容，提高群众辨识能力。

　　（六）畅通举报投诉渠道，切实夯实社会共治基础。举报投诉是打击非法制售假冒伪劣医用口罩行为最直接的线索来源，对举报投诉要深挖细查，要求“事事有调查，件件有回复”。

　　此答复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。再次感谢您对药品监管工作的关心和理解，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月8日

　　联 系 人：市药监局医疗器械监管处　李劲松

　　联系电话：60353672

　　邮政编码：401120