袁泉委员：

　　您提出的《关于推进设立中国西部（重庆）医药国际贸易示范区试点的建议》（第0579号）已收悉。经与市商务委、重庆海关、市卫生健康委、市政府口岸物流办共同研究办理，现将办理情况答复如下：

　　一、关于重庆自由贸易区的现状

　　中国（重庆）自由贸易试验区（以下简称重庆自贸试验区）是全国第三批自贸试验区，2017年4月1日正式挂牌运行，实施范围119.98平方公里，涵盖两江、西永、果园港3个片区，涉及两江新区、重庆高新区2个开放平台和渝中、江北、沙坪坝、九龙坡等主城7个行政区。根据国务院批复的《中国（重庆）自由贸易试验区总体方案》，重庆自贸试验区要发挥西部大开发战略支点和“一带一路”与长江经济带联结点重要作用，建设内陆国际物流枢纽和口岸高地，加大西部地区门户城市开放力度，带动西部大开发战略深入实施。重庆自贸试验区挂牌运行近五年来，深入贯彻习近平总书记在重庆视察时提出的“要继续推动自贸试验区先行先试，开展首创性、差异化的改革探索”和对重庆发展的重要指示要求，全面落实党中央、国务院以及市委、市政府的决策部署，以制度创新为核心，推动先行先试，开展首创性、差异化改革探索，各方面工作取得较大进展，较好发挥了改革发展排头兵、开放发展制高点、创新发展先行者作用。今年四月，中国（重庆）自由贸易试验区工作领导小组办公室下发《关于印发推进中国（重庆）贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知）》（渝自贸办〔2022〕3号），明确规定具体措施提升医药产品进口便利度：如支持重庆自贸试验区内的企业开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务；加强重庆口岸药品和生物制品检测能力建设，发挥化学药品首次药品进口备案和生物制品进口备案职能，鼓励市场主体来渝办理药品和生物制品进口备案业务，拓展延伸进口药品和生物制品产业链。

　　二、重庆化学药品进口岸情况

　　2019年，国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，批准重庆设立“首次进口药品和生物制品口岸”，我市成为继北京、上海、广州后第四个可进口首次在中国境内销售的药品和生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂）的城市。各口岸经营服务单位已在各自服务大厅、作业现场和重庆国际贸易“单一窗口”网站上动态更新口岸收费目录清单，并提供转运、装卸及时效参考等指南式服务。截至目前，我局共办理药品（药材）进口备案258件，首次进口药材审批5件，首次进口化学药品1件，实现了重庆进口首次化学药品零的突破。

　　三、关于设立药械审评分中心工作情况

　　2014年，原国家食药监总局为推进药品审评审批制度改革，拟在个别省市设立药品审评分中心，我局曾全力争取，但后因原国家食药监总局调整工作思路，该项工作一度停止。2020年，获悉上海市向国务院提出争取国家药监局在上海设立药品审评检查分中心后，我局迅即赴国家药监局了解情况并积极争取，得知若要申请设立分中心需由省级政府向国务院请示。2021年7月，良智市长亲自带队拜会国家药监局，恳请支持在我市设立分中心。国家药监局主要领导介绍相关工作情况时指出：药品、医疗器械审评检查分中心是国家药监局直属事业单位的分支机构，经中央编办批准，已分别在长三角、大湾区布局建设了4个分中心，相关工作正在有序进行。中央编办将对分中心建设运行情况进行评估，根据评估结果再考虑是否在全国布局设立新的分中心。国家药监局表示，如果我市向国务院正式申请设立药品、医疗器械审评检查分中心，将及时给予指导和支持。

　　四、海南乐城和大湾区先行经验

　　2013年2月，国务院正式批复设立乐城先行区，颁布“国九条”——同意先行区先行先试九大政策，包括加快药械进口审批、前沿医疗技术研究、境外资本准入等，允许进口和使用尚未在国内上市的药械，给予关税优惠。2019年9月，国家发展改革委会同国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。2020年9月，国家八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。海南乐城和粤港澳大湾区都是在国家政策下大力推进的先行试点，目前国家尚未给予其他省市相应政策。

　　五、下一步工作

　　一是在积极配合相关部门争取在重庆自贸试验区范围内设立中国西部（重庆）医药国际贸易示范区，进一步促进投资贸易自由便利，推进自贸试验区对外开放，为加强国际医药合作探索新路径。

　　二是积极支持指导企业来渝办理药品进口业务，充分发挥化学药品首次药品进口备案和生物制品备案职能作用。我市药械首进口岸仍与长三角、大湾区等地存在一定差距，接下来要加强药品进口备案管理及检验能力建设，不断健全工作制度、优化办理流程，适应进口药品检验和监管新要求。

　　三是继续争取在重庆设立国家药监局药械审评检查（西南或重庆）分中心，及早争取国家审评资源部署重庆，进一步推动生物制品及疫苗首进口岸的获批，助力我市乃至西南地区生物医药产业高质量发展。

　　此答复函已经陈忠于局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈我局。再次感谢您对药品监管工作的关心和理解，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月22日

　　联 系 人：肖静杰

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