董长明代表：

　　您提出的《关于加强医用口罩生产和销售监管助力疫情防控的建议》（第0579号）收悉，衷心感谢您对药品监管工作的关注和建议。经与市经济信息委研究办理，现将办理情况答复如下。

　　一、新冠疫情期间针对医用口罩等疫情防控医疗器械开展的工作

　　（一）优化审批流程，全力保障疫情防控医疗器械扩产扩能

　　疫情期间，为保障疫情防控医疗器械供应，市药监局加快审评进度，将审批程序“由串联变并联”，组建5个服务重点企业团队，靠前指导企业转产达产，并出台支持企业复工复产15条措施，疫情期间共完成52个医疗器械产品应急审批和备案，2个新冠病毒检测产品获批上市，医用口罩日产能由11万只增至1285万只，

　　医用防护口罩、医用防护服实现从无到有，同时，开辟进口疫情防控医用物资绿色通道，严把进入关口，开展咨询和参数确认2400余次、实物鉴别726批次，严格出口医疗器械监管，依法出具出口销售证明157份，有力支持了我市新冠疫情防控工作。

　　（二）加强质量监管，保证疫情防控医疗器械质量安全

　　加快推进防疫物资供应的同时，加强医疗器械质量监管，保证医疗器械质量安全。一是对疫情防控产品生产实行驻厂监督，督促企业严把质量关。制定了《驻厂监督指导意见》，遴选了35名系统精干力量进驻重点生产企业，确保了产品质量安全。二是对疫情防控物资开展专项抽检，对全市疫情防控医疗器械生产企业开展专项抽检，共62个批次，对抽检不合格的企业全部停产整改，整改不到位的不得恢复生产。三是抽调18个检查组对疫情防控医疗器械生产企业、应急审批医疗器械生产企业开展全覆盖飞行检查，飞行检查发现有严重缺陷的企业全部暂停生产，直至整改合格。四是督促指导各区县市场加强日常监管。2020年各区县市场局检查经营企业69250家次，督促380家经营企业限期整改；检查使用单位23143家次，督促290家使用单位限期整改。五是加大执法办案力度，严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的全部移送公安机关。2020年医疗器械案件总数436件，罚没金额3987.9万元，较2019年增加81.67%，移送公安机关9件，有力震慑了我市医疗器械领域违法犯罪行为，维护了市场秩序，保障了公众用械安全。六是开展医疗器械质量安全宣传周活动。2020年10月，我局开展了“安全用械、守护健康”医疗器械质量安全宣传周活动，分“监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示”四个板块开展了线上线下宣传活动。

　　（三）实行清单管理，做好医用口罩等应急医疗物资实物储备

　　坚持底线思维，对市内可自主生产的口罩等重要医疗物资，由市经济信息委建立了包括产品种类、企业在内的目录清单。针对疫情发展可能出现的最严重的情形，按照急需紧缺程度实施分类保供：一是对供应充足产品，做好产能产量监测，按照市场机制进行调节供给；二是对有可能出现短缺的口罩等重要医疗物资产品，在做好产能产量库存监测的同时，由重庆医药（集团）股份有限公司和重庆桐君阁股份有限公司保持不低于警戒线数量（由市卫生健康委组织专家研判提出医疗卫生系统储备清单，并结合疫情变化适时调整）的实物储备，由市医疗物资保障组统一调配；三是结合医疗物资企业生产资质、产品质量和实际生产经营情况，动态调整保供企业名单。

　　（四）加强统筹平衡，做好医用口罩等应急医疗物资产能储备

　　加强医疗物资保障与防控救治工作的密切协同，市经济信息委按照统一集中储备和医疗机构自行储备相结合的原则，提高各类医疗机构医疗救治设备和应急物资配备标准，确保一定冗余储备，既满足急时需要，又兼顾平时运行成本，提高资源利用率。我市目前具备医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服、隔离衣、核酸检测试剂、核酸提取试剂、核酸提取仪器等重要医疗物资生产能力，同时具备熔喷布等核心原材料生产能力，根据疫情变化和防控需要，科学调控生产企业产量。

　　二、医用口罩质量安全监管中存在的困难问题

　　目前医用口罩的监管仍存在较大压力，医用口罩生产企业质量管理不规范情况仍较突出，违法生产销售的案件数量仍未明显减少。主要原因一是转产企业质量意识、法规意识不足，主体质量责任落实不到位；二是医用口罩生产销售仍有较高利益诱惑，不少不法分子仍会铤而走险，违规生产销售医用口罩；三是口罩生产已经出现产能过剩，在行业消化过剩产能过程中可能出现质量安全隐患；四是广大市民对相关法规不熟悉，对违规销售行为不能自觉抵制及举报；五是自然人违规销售医用口罩行为因其流动性大给监管执法带来较大困难。

　　三、下一步监管的措施

　　针对以上问题，我局印发了《关于进一步加强疫情防控医疗器械监管的通知》（渝药监办械管〔2021〕1号），并将在今年的监管计划中进一步强化疫情防控医疗器械的监管，并着重在以下环节做好监管工作：

　　（一）加强宣传。一是2021年，结合新修订医疗器械监管条例的宣贯，加强对生产企业的宣传培训，培训到每家生产企业负责人。二是继续多种方式向社会大众宣传疫情防控医疗器械的相关知识。

　　（二）继续加强对医用口罩等疫情防控医疗器械监管，保证人民群众用械安全。2021年将继续开展疫情防控医疗器械专项检查及专项监督抽检，同时，加强对医院周边及人员密集区域的巡查，防止流动贩卖医用口罩，对检查发现问题的企业一律依法依规严肃查处。

　　（三）加强对举报投诉及信访的调查处置。对举报投诉的案件线索坚决一查到底，对不法行为形成震慑，保证市场秩序和公众用械安全。

　　（四）支持重庆市行政区内取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业在机场、车站、码头、商业区等人员密集场所设置自动售药机销售医用口罩。相关要求已在《重庆市药品监督管理局重庆市医保局关于印发重庆市自动售药机管理规定（试行）的通知》（渝药监〔2020〕26号）中进行明确。

　　此答复函已经周隆海局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。再次感谢您对药品监管工作的关心和理解，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年4月1日

　　联系人：李劲松

　　联系电话：60353672

　　邮政编码：400000