游洪涛代表：

　　你提出的《关于批准符合条件的本体企业生产中药配方颗粒的建议》（第0078号）收悉。经研究办理，现将办理情况答复如下。

　　一、关于中药配方颗粒试点工作开展情况

　　2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号），明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，全国陆续有6家企业获得国家药监局审批的中药配方颗粒试点生产企业资质。我局积极配合市经信委、市卫生健康委推进中药配方颗粒科研试点，并批准了重庆天江一方药业有限公司开展中药配方颗粒科研试点生产。

　　今年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称“公告”），宣布结束中药配方颗粒试点工作，并明确规定：一是中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；二是生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；三是中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定标准。

　　今年3月30-31日，在广东省药监局的倡议下，以广东省中药协会的名义在佛山市组织了31个省、自治区、直辖市的药监、药检和药企代表召开了中药配方颗粒工作研讨会。在会议达成了中药配方颗粒省标共建互认工作机制。

　　二、下一步工作

　　下一步，我局将按照《公告》要求，及时与我市中药配方颗粒生产企业的沟通，在了解我市中药配方颗粒实际生产情况和临床使用情况的基础上，启动中药配方颗粒的省级标准制定工作，同时做好中药配方颗粒的品种备案和企业的生产许可发放工作，推动我市中药配方颗粒产业高质量发展。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年4月12日

　　联 系 人：肖静杰

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