杨竹代表：

您提出的《关于修订《医疗机构制剂规范》的建议》（第1202号）收悉，非常感谢您对药品监管工作的关心和建议！您的建议对我市医疗机构制剂标准修订工作非常具有针对性和必要性，我局会同市卫生健康委对您的建议进行了认真研究，现将办理情况答复如下。

一、重庆市医疗机构制剂标准基本情况

2008年，原市食品药品监管局组织对《重庆医院制剂规范》（1988年版）进行了全面修订，重新编撰并出版了《重庆市医疗机构制剂规范》（以下简称《规范》），共收载了377个品种，其中化学制剂171个，中药制剂206个，是重庆直辖以来颁布的第一部医疗机构制剂规范。《规范》参照《中国药典》（2005年版）标准进行撰写，制剂名称按照当时国家颁布的命名原则进行规范，与原《重庆医院制剂规范》（1988年版）相比有较大提高，收载品种数量增加，基本反映了当时我市医疗机构制剂的实际情况。

二、存在的主要问题

自2005年换发医疗机构制剂批准文号以来，我市医疗机构制剂已进行了4轮再注册，《规范》确实存在着您在建议中提到的部分品种检验方法和标准相对滞后、个别品种名称不规范、部分品种处方需要调整、新批准的制剂品种（不含标内品种）需要进行增补等问题。2019年12月，新修订《药品管理法》实施后，药品监管要求更高，《中国药典》（2020年版）也即将颁布，为提高我市医疗机构制剂质量，市药监局准备将《规范》的修订纳入工作计划，但由于标准修订工作量大，涉及医疗机构制剂检验、技术机构标准复核、专家审定等工作，需要专项财政资金支持等问题，暂未启动该项工作。

三、关于修订建议办理情况

经认真研究您提出的建议，结合我市医疗机构制剂品种以及标准现状，我局拟采取以下措施开展《规范》修订工作，推动我市医疗机构制剂规范更加科学、准确、具有可操作性。

（一）由市药监局牵头，积极联合市卫生健康委，组织药学专家及相关技术部门，在医疗机构的支持配合下开展医疗机构制剂标准修订工作。目前，市药监局已着手开展制剂标准修订的前期调研工作，并组织重庆市食品药品检验检测研究院等部门进行研究讨论和工作方案的制定。

（二）积极向市财政局争取专项经费，一旦落实经费，立即启动《规范》的全面修订工作。

（三）按照现行《中国药典》和药品命名指导原则的要求，结合制剂品种实际情况对《规范》中已有品种标准的处方、通用名称、检验项目、检验标准等内容进行全面修订；对符合要求但暂未收载的品种标准进行增补。

（四）对相关医疗机构加强新修订《药品管理法》的宣传贯彻工作，切实加强我市医疗机构制剂管理，保障临床用药安全有效。

此答复函已经唐英瑜局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委，以便我们进一步改进工作。再次感谢您对药品监管工作的关心和理解，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持。

联 系 人：杨卫东

联系电话：60353686

邮政编码：401120

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市市场监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　 2020年3月18日