任洪委员：

您提出的《关于进一步加强疫苗监管的建议》（第0306号）收悉，非常感谢您对药监工作的关注和建议。经与市卫生健康委、市教委共同研究办理，现将办理情况答复如下：

一、我市疫苗相关企业情况

目前，我市暂无疫苗上市许可持有人。疫苗研发企业重庆博唯佰泰生物制药有限公司共2个药物临床试验批件，分别为“四价重组人乳头病毒疫苗”（2016年8月获得）、“重组人乳头病毒九价疫苗”(2017年11月获得)。2个项目已完成一期产业化建设，经市药品监督管理局批准取得了《药品生产许可证》；研发企业已完成三期临床样品制备并送中国食品药品检定研究院，准备开展三期临床试验。目前，全市疫苗配送企业共有6家，分别是重庆智飞生物制品股份有限公司、重庆倍宁生物医药有限公司、国药控股重庆有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、重庆汉鑫医药有限公司、重庆顺一医药有限公司。我市正在推进疫苗研发企业取得国家药监部门批准的药品注册证书。

二、加强疫苗全过程监督管理

2019年经市政府审定，建立了由市市场监管局、市卫生健康委、市药监局、市公安局等13个部门组成的疫苗管理部门联席会议制度，强化了部门间协调，形成了疫苗监管合力，进一步提升我市疫苗管理能力水平。2019年，市药品监管局制定下发了《关于加强疫苗风险防控工作的通知》（渝药监流通〔2019〕1号）、《关于下达2019年药品流通环节监督检查计划的通知》（渝药监流通〔2019〕6号）、《关于印发2019年疫苗专项监督检查工作计划的通知》（渝药监流通〔2019〕10号）等文件，严格疫苗市场准入和配送监管，加强疫苗流通和使用监管工作，加大日常监管力度，确保疫苗安全。市药监局各直属检查局开展了对我市疫苗配送企业、仓储企业的全覆盖监督检查，监督检查覆盖率100%；区县市场监督管理局开展了对疾病预防控制机构和疫苗接种单位的疫苗进货渠道、冷链管理、储存运输、疫苗效期管理、过期疫苗处置等监督检查工作。市药品监管局、市卫生健康委联合对市疾控中心、渝中区疾控中心、渝中区部分接种点有关冷链系统、冷链管理、疫苗流向和效期管理等重点环节开展了监督检查。同时对我市全部疫苗配送企业进行了约谈，要求企业切实承担疫苗安全的主体责任。2019年市局累计约谈外省疫苗生产企业2家，约谈外省疫苗配送企业1家；区县市场监督管理局和直属检查局累计监督检查4233家次，检查发现问题26起，责令整改41起，通报同级卫生健康部门16起。

市卫生健康委将疫苗管理和预防接种纳入年度工作考核，2019年组织开展疫苗管理和预防接种专项整治，对全市205个约访接种门诊开展市级抽查，制定下发《进一步加强疫苗和预防接种监管工作的通知》（渝卫办发〔2019〕66号），建立疾控、妇幼保健、基层卫生、卫生监督等多部门参与，分工明确的疫苗流通和预防接种管理长效机制。

我市高度重视儿童免疫接种规范管理工作，始终坚持在入托入学时，严格查验预防接种证，对未按照规定接种免疫规划疫苗的，及时通报居住地接种单位，并配合接种单位督促其完成补种，否则不予办理入托入学。

三、规范疫苗采购和价格管理

我国疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两类。《疫苗管理法》第三十二条规定“国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。”第三十三条规定“疫苗的价格由上市许可持有人依法自主制定。疫苗价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。” 我市卫生健康部门严格规范免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的采购途径和方式，我市免疫规划疫苗自2019年起委托国家疾控中心集中采购，非免疫规划疫苗自2016年由市疾控中心收集区县需求后进行入围厂家目录采购。

四、积极落实预防接种异常反应补偿

预防接种异常反应为无过错的药品不良反应，国家实行预防接种异常反应补偿制度，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用由省级政府财政部门在预防接种经费中安排；非免疫规划疫苗所需的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。市卫健委统计，截止2019年10月，我市保险理赔案例17例，合计补偿金额15.31万元。

五、疫苗批签发和进口制度

《疫苗管理法》第二十六条规定和第三十条规定：国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国家药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应及时向国家药监管理部门和省级药品监督管理部门报告。国家药监局正在健全国家疫苗批签发机构体系，有序推进疫苗批签发机构网络建设，遴选并指定符合条件的省级药品检验机构承担疫苗批签发工作，推进疫苗的上市速度。国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，考虑到目前部分疫苗品种国内暂时没有生产，以及预防、控制传染病疫情等突发因素的影响，不宜禁止国外疫苗企业进入中国市场。

六、下一步工作计划

下一步，市药监局将积极发挥市疫苗管理部门联席会议平台作用，会同相关部门加强疫苗企业、疾控机构和接种点全覆盖日常检查，加大执法力度。市药监局将继续加强与国家疫苗追溯协同服务平台的对接，指导疫苗企业加强信息化追溯体系建设，进一步完善向协同服务平台提供的本市内疫苗流通过程的追溯信息；协调市卫生健康部门、市疾控部门的免疫规划信息系统衔接国家协同服务平台。积极推动建设全市疫苗信息化追溯监管系统，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置方面的作用。积极推动研发企业重庆博唯佰泰生物制药有限公司产品取得国家药监部门药品注册证书，填补我市疫苗产业空白。加强重庆市食品药品检验检测研究院检验能力建设，积极争取疫苗批签发资质，以强化疫苗监管水平和促进我市医药产业发展。

此答复函已经周隆海局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈我局。再次感谢您对药品安全监管工作的关心和理解，也恳请继续对我们的工作给予帮助和支持。

联 系 人：甘锋

联系电话：60353713

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邮政编码：401120

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　 2020年4月7日