尊敬的邹隆琼代表：
　　您提出的《关于重庆市政府尽快出台开展中药配方颗粒的研究与生产试点政策的建议》（第0644号）收悉，感谢您对药品监管工作的关心和支持！您的建议对弘扬和发展中医中药、促进我市医药产业发展，具有积极的意义。我们对您的建议进行了认真研究，并积极向国家药品监督管理局咨询相关政策，现将有关情况答复如下：
　　一、中药配方颗粒的相关政策
　　2001年7月5日，原国家药监局发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）提出：“中药配方颗粒在未启动实施批准文号管理前属科学研究阶段”。该文件发布后至今，原国家药监局只批准了天江药业、广东一方、华润三九、南宁培力、北京康仁堂、四川新绿色6家中药配方颗粒试点生产企业，6家试点企业经省级药品监管部门备案后在部分临床医院试用。目前，中药配方颗粒仍未实施批准文号管理，还处于科学研究阶段。
　　2013年6月26日，原国家食药监总局办公厅发布的《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号）（下简称28号文件）规定：“各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产，国家食品药品监督管理总局将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。”
　　2015年12月24日，原国家食药监总局发出了《关于征求中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）意见的公告》（〔2015〕283号），提出符合条件的中药生产企业可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出增加中药配方颗粒生产范围的申请，国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订等内容，但正式文件至今仍未出台。
　　2019年1月，在全国药品监管工作会上，国家药监局药品注册司工作报告中明确将制定结束中药配方颗粒试点的政策文件，报国务院同意后发布实施。
　　二、工作开展情况
　　为回应企业需求，推动我市中药产业发展，我们积极了解其他省市情况。据了解，有的省由产业发展部门牵头，其他职能部门配合，采取以中药配方颗粒科研试点的方式支持本省中药配方颗粒产业发展。为积极推动我市中药产业发展，2018年原市食药监局多次召开局长办公会专题研究，并与市经信委、原市卫计委多次会商，明确由市经信委牵头，药监、卫生计生部门配合，在我市选择有条件的中药生产企业开展中药配方颗粒科研试点。我局积极开展了市场调研、收集研究标准、征求专家和企业意见、完善相关文件等前期工作。
　　今年3月，我局分管领导再次前往国家药监局咨询中药配方颗粒相关政策，国家药监局表示结束中药配方颗粒试点的文件正在完善程序，各省级药品监管部门应严格按原国家食药监总局28号文件要求，不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。
　　三、下一步工作打算
　　我们将继续密切跟进国家政策，及时将企业诉求和社会各界意见建议等情况上报国家药品监督管理局，为国家制定政策提供参考。新的政策和要求出台后，将第一时间与您联系。
　　此复函已经我局周隆海局长审签，再次感谢您对药品监管工作的关心和支持！您若对以上答复有意见，请填写回执及时反馈市人大常委会人代工委，以便我们进一步改进工作。
　　联 系 人：杨卫东
　　联系电话：60353686
　　地    址：重庆市渝北区食品城大道27号
　　邮政编码：401120
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月22日