尊敬的邱景富代表：
　　您提出的《关于药监局简化中药外用制剂许可证审批权限的建议》（第1067号）收悉，感谢您一直以来对药品监管工作的关心和支持！您的建议对继承和弘扬中医药具有积极的意义，我局进行了认真研究，现将办理情况答复如下：
　　一、关于医疗机构制剂许可的相关规定
　　医疗机构药剂一直是药品监管重点内容之一，《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”中第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”
　　2005年4月14日，原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（第18号令），对医疗机构制剂许可流程、许可条件（人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度）等作出了进一步规定。同时，《药品管理法》第九十三条规定，对不符合条件的单位发放《医疗机构制剂许可证》的，将依法追究药品监督管理部门法律责任。
　　根据《行政许可法》的规定，行政许可的设定、取消或下放、审批方式的调整等，必须符合法定的权限和程序，且下位法不得与上位法的规定及精神相抵触。因此，您建议简化《医疗机构制剂许可证》许可程序、放宽许可条件等，我局无权对现行许可程序、许可条件等进行调整或变更，我们将把您的建议反馈国家药监局，供国家药监局决策参考。
　　二、关于应用传统工艺配制中药制剂的规定
　　2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》规定，对取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，仅应用传统工艺配制的中药制剂，规定只需向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
　　2018年2月原国家食药监总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，明确可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　因此，根据现行法律规定，医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。目前我市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构有26家，取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业有115家，有委托配制需求的医疗机构，可来我局查询符合计划委托剂型条件的医疗机构和药品生产企业名称，供选择委托配制企业参考。
　　三、应用传统工艺配制中药制剂监管工作开展情况
　　为进一步做好我市中医药制剂备案工作，我们主要做了以下工作：一是2018年出台了《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，对备案工作进一步细化明确。二是坚持服务与监管并重，对有申报需求的医疗机构开展调研，主动解读法律、法规及文件，提高医疗机构制剂管理人员法律法规意识。三是联合市卫健委等部门，鼓励将传统名方和老中医验方开发为使用方便的中药制剂，使中药中药更好服务群众健康。
　　四、下一步工作计划
　　根据您的建议，我局将积极会同有关部门采取以下措施，使中医药更好服务群众。一是进一步加大中医药制剂备案工作宣传力度，进一步激发中药制剂创新活力，满足群众用药需求。二是结合药品审评审批制度改革工作，加快医疗机构制剂许可审评审批速度，提升许可效率。三是加强事中事后监管力度，切实保障群众用药安全。
　　此复函已经我局周隆海局长审签，欢迎您一如既往对我局工作进行监督，您若对以上答复有意见，请填写回执及时反馈市人大常委会人代工委，以便我们进一步改进工作。
　　联系人：陈晓隽
　　联系电话：60353719 17783851115
　　邮政编码：401120
　　地址：重庆市渝北区食品城大道27号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月22日