游洪涛代表：
　　你提出的《关于支持我市医药企业开展一致性评价的建议》（第0272号）已收悉。经与市物价局、市卫生计生委、市经济信息委、市人力社保局等部门认真研究，现将办理情况答复如下：
　　一、关于您提出的“建议政府明确经过一致性评价的仿制药可以替代原研药，尤其是在招投标、物价方面，应该和原研药在同一个层面竞争”建议
　　根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）》（以下简称国办20号文）中第9条明确规定，及时将仿制药纳入采购目录，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。目前，市卫生计生委正牵头制定我市落实国办20号文件的具体实施意见，将进一步细化。同时，市卫生计生委将按照国家卫计委的有关要求，出台鼓励通过仿制药一致性评价药品的使用和招标政策。
　　二、关于您提出的“建议政府派专家参与全国各地的涉及化学药一致性评价的相关检查，包括药学、生物等效性、临床研究等，并对重庆企业进行培训，以便重庆企业更好的开展相应研究工作”建议
　　2017年11月，我局安排工作人员参与了原国家食品药品监管总局审核查验中心第一批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。目前，市药品技术审评认证中心专门安排工作人员到国家审核查验中心挂职，负责参与一致性评价和新药注册的组织、检查、审核等工作，为期8个月。
　　2018年4月24日，我局专门组织召开重庆药友制药接受国家局一致性评价现场检查的经验分享座谈会。4月25日，我局专门组织开展一致性评价现场模拟检查，从经验教训分享到实地现场模拟检查等方面提高我市药企一致性评价的能力水平，更加切合目前执行的检查要求，更有信心和把握的开展评价工作。这两次分享会和座谈会，贵公司都安排了人员参加。根据计划，我局除了每月组织召开一次研讨座谈会外，已于今年4月，组织了全市药物临床试验机构为期4天的专题培训，并将在今年7月份专题组织一次为期3天的仿制药一致性评价药学、临床等有关技术要求培训。
　　三、关于您提出的“建议政府积极引进相关涉一致性评价的相关会议、技术指导原则研讨会、征求意见会、调研会等在重庆召开，以便重庆企业可以参与政策的制订、讨论”建议
　　自仿制药一致性评价工作启动以来，我局先后邀请原国家食品药品监管总局、中检院及国家仿制药一致性评价专家赴渝开展一致性评价专题培训，邀请国内一流研发机构在渝举办一致性评价专题论坛，积极争取国家总局“临床试验机构生物等效性试验南方片区培训”1000人规模的专题培训会在渝举办，我市药物临床试验机构、药品生产企业相关负责人参加了培训。2017年，我局引导药明康德在我市免费举办一期仿制药一致性评价有关技术问题研讨会，2018年4月，我局协调两江新区管委会举办了仿制药一致性评价和创新药研发的机遇和挑战高峰论坛会，我局组织市内制剂企业参加了上述会议。
　　一年多以来，我局组织辖区相关企业、研发机构、临床试验机构、认证和技术检验部门人员参加仿制药评价、药物临床试验专题培训10余次。下一步，我局将继续积极引进相关涉一致性评价的专题会议在渝召开，以便我市企业更好的参与政策的制订和讨论。
　　四、关于您提出的“建议政府定期举办一致性评价相关法规、技术指导原则，审评、现场检查实际案例的培训，以便企业更好领会相关法规技术要求”建议
　　我局原则上每月召开一次一致性评价工作座谈会，通报最新进展，对相关技术指导原则和问题进行讨论，及时汇总和梳理相关的问题，指导和帮助企业顺利开展仿制药一致性评价。3月28、29日，我局分2期组织召开全市仿制药一致性评价座谈会，全市38个涉及一致性评价的企业参加了座谈，与会的企业负责人畅所欲言，介绍了公司一致性评价品种的决策布局，对目前工作的进展情况、遇到的困难和问题纷纷作了交流发言，并提出了意见建议。会上，相关工作人员还对企业提出的有关问题作了解答。会后，我局对相关意见进行了进一步梳理，并逐一解答有关问题和向国家一致性评价办公室咨询有关问题。今年4月24日，我局专门组织召开重庆药友接受国家局一致性评价现场检查的经验分享座谈会，4月25日，我局专门组织开展一致性评价现场模拟检查，以便企业更好理解法规技术要求。
　　五、关于您提出的“建议政府对重庆本地企业开展化学药仿制药一致性评价相关工作，在重庆开展的生物等效性试验、临床试验时，重庆本地临床机构应优先考虑”建议
　　我市药物临床试验机构，在同等条件下优先承接市内一致性品种临床试验，市政府出台了相应的鼓励政策。2017年8月21日，市政府办公厅出台了《重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知》（渝府办发〔2017〕130号），鼓励药物临床试验机构承接市内一致性评价临床试验，对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文20万的标准给予科技补助，对医疗机构开展生物等效性试验和药物临床有消息试验情况纳入年度督查评价指标和绩效考核，对临床试验研究成果纳入市级科技进步奖申报范围。通过我局一年来的艰苦努力，我市的药物临床试验机构从原来的7家大幅增加到17家，目前已有4家机构正式开展BE试验，还有6家机构正在筹建BE试验室，准备陆续承接BE试验，以满足我市一致性评价和仿制药注册申报的需要。
　　六、关于您提出的“国家虽然将临床试验机构资格认定实行备案管理、放开，但并不会改变现有临床资源紧张的情况，没有企业敢将动则上百万或上千万的项目交给没有经验的单位或没有经历过7.22事件的机构。对承接临床试验的医院的相关科室及研究者严格按照GCP要求及试验方案培训，把控质量关”建议
　　2017年，我局积极配合国家总局加快开展“药物临床试验机构资格认定和复核检查”工作，对11家新增机构和6家复核机构开展了资格认定现场检查工作。目前，我市药物临床试验机构已由原来的7家大幅增加为17家，其中，重医附一院、重医附二院、重庆红十字会医院、市精神卫生中心4家基本具备条件开展BE试验。
　　为切实加强我市临床试验机构规范化建设，提高临床试验科研水平，2017年，我局先后组织药物临床试验培训会、座谈会、专题讲座十余次，邀请了国内知名的GCP专家来渝讲课并现场检查20余人次。2018年3月9日，市局组织召开了全市药物临床试验机构专题座谈会，对机构复核检查和日常监管发现的问题进行了分析讨论，并将共性问题以书面材料方式发给各药物临床试验机构，切实提高药物临床试验机构能力建设，严把质控关。2018年4月16日至20日，我局专门组织2018年全市药物临床试验监管培训，邀请市内外行业专家来渝授课，并组织赴两家药物临床试验机构进行现场观摩检查，切实提高临床试验风险防控能力和药物临床试验项目质量，提升药物临床试验的监管能力和水平。下一步，我局继续加大培训监管，努力提高我市临床试验的质量和水平。
　　七、关于您提出的“临床试验研究者积极性不高，对研究者给予职称评定方面的优惠政策”建议
　　根据2018年2月24日国家食品药品监管总局、国家卫生健康委员会、人力资源和社会保障部等14个部门关于印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》任务分工方案的通知，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。市人社局也将借此轮职称制度改革之机，完善各系列和专业职称申报条件和评价标准，并将仿制药一致性评价工作者的职称评审问题，提请市相关部门进行统筹研究，有针对性地设定评价标准，以适应仿制药一致性评价工作者的岗位特点和评价需要。
　　八、关于您提出的“建议政府建立临床试验保险补贴制度，现开展临床试验需花费几百万甚至上千万，企业存在很大的风险，因此不利于创新药物的研发，所以建议给予临床试验一定比例的保险补贴”建议
　　为鼓励和支持我市药品生产企业开展仿制药一致性评价工作，2017年8月21日，市政府办公厅出台了《重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知》（渝府办发〔2017〕130号），对开展仿制药一致性评价的企业和药物临床试验机构进行支持。临床试验保险补贴制度是一种新型的保险制度，我局将积极开展调研，根据实际进展情况积极协调推进。
　　九、关于您提出的“ 一般药学研究需要6-12个月时间，BE临床试验需要6-12个月时间，一般品种完成一致性评价政策情况下需要2-3年时间，对于品种数量较多的企业来说，在2016年有关一致性评价技术原则才得以基本明确的情况下，在2018年底完成所有基本药品评价工作非常困难，强烈建议市级卫生部门向国家局申请2016年106号文中品种在2018年底前只完成药学一致性评价研究工作并上报，有关BE试验允许延期完成”建议
　　党中央、国务院，国家药监局出台了一系列关于仿制药一致性评价的政策，并明确了评价对象、方法和时限。实际开展过程中，全国仿制药一致性评价工作都面临时间紧、任务重、难度大等普遍性问题。
　　为加快推进一致性评价工作进度，国家药品审评中心2018年3月27日公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见，在符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据，时间由原来的12个月调整为6个月。时间紧是一个普遍性问题，我们已通过多种方式向国家一致性评价办公室反映，建议企业紧扣时间节点，在规定时限内加快开展一致性评价工作。
　　十、关于您提出的“建议市级卫生部门申请国家局明确要求原研药企业，尤其是在中国已经上市的原研药的跨国企业配合我国的一致性评价工作，在参比制剂的制定，质量标准的研究，溶出曲线的制定等方面进行相关的合作”建议
　　目前，全国仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展，国家药监局一直鼓励原研企业参与和支持我国一致性评价工作，部分原研地产化品种遴选为参比制剂，选入中国上市药品目录集。但同时也有部分原研进口或者地产化品种因为不符合遴选成为参比制剂的要求，须开展相应的补充研究，目前还在开展相应的工作。国家药监局也在积极协调原研企业积极支持和培训我国一致性评价工作。2018年3月，国家药品监督管理局药品审评中心、北京经济技术开发区管委会签约共同建立境外参比制剂采购服务平台，成立中关村国际生物试剂物流中心（http://www.bio-platform.com/），目前已经上线使用。
　　此复函已经我局唐英瑜局长审签。对以上答复您有什么意见，请通过填写回执及时反馈市人大常委会人代工委。
　　联系人：杨卫东
　　电  话：60353686，13883606129
　　地  址：重庆市渝北区食品城大道27号
　　邮  编：401120

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年5月17日