刘小英委员：
　　您好！
　　您提出的《关于我市尽快实施<医药代表备案管理>的建议》（第0691号）收悉。感谢您一直以来对我局药品安全监管工作的关心与支持。您的建议很好，对医药代表管理的问题分析较深，对医药代表备案管理的建议很具体，将有助于医药代表备案管理工作的开展。对您提出的建议我局高度重视，经认真研究，现将办理情况答复如下：
　　一、实施医药代表备案管理的主要背景
　　长期以来，我国没有医药代表管理方面的法律法规，医药代表未得到有效规范，导致医药代表的有些行为扰乱了药品流通秩序，在一定程度上影响了医药行业风气。为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，国务院办公厅于2017年1月24日印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，将加强医药代表管理作为整治药品流通领域突出问题的重要内容，明确要求建立医药代表登记备案制度。2017年10月8日，中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求规范药品学术推广行为，对医药代表的职责、备案、行为监督和违规处理等提出了更加明确的要求。随着中央办公厅、国务院办公厅对医药领域改革有关文件的印发，国家层面已对医药代表备案管理作出了顶层制度设计的安排。
　　二、准备实施医药代表备案管理的情况
　　为落实好国家对医药代表备案管理的要求，我市开展了前期准备工作。一是在2017年上半年，我局专门召开了医药代表备案管理座谈会，邀请了区县食品药品监管部门、药品生产企业、药品批发企业的有关人员参加，就医药代表备案管理的思路听取建议意见。二是我局有关人员积极参与国家食品药品监管总局委托上海市开展的医药代表备案管理课题研究，就医药代表备案管理的制度设计进行了深入探讨，提出了医药代表备案管理制度的总体框架。三是在国家食品药品监管总局发布《医药代表备案管理办法（征求意见稿）》后，我局委托市医药行业协会于2018年1月10日组织我市具有代表性的药品生产企业进行了讨论，我局药品流通处负责人到场参与讨论，并听取了有关建议意见。四是我局对国家食品药品监管总局发布的《医药代表备案管理办法（征求意见稿）》进行了认真研究，并结合在基层药品监管部门、药品企业中征求到的建议意见（包括您在《建议》中提到的有关建议意见），向国家食品药品监管总局反馈了有关修改意见。总体来说，我市对医药代表备案管理的前期准备工作正在有序推进。
　　三、实施医药代表备案管理的几点打算
　　一是继续开展调研，听取相关各方对医药代表备案管理的意见建议，并及时向国家药品监督管理局报告，供其在修改完善《医药代表备案管理办法》时作参考，使该办法更科学合理，更符合实际。
　　二是在医药行业中开展调查，掌握全市医药代表的数量、结构、分布情况和医药代表从业情况，指导药品上市许可持有人或药品生产企业按照中央办公厅、国务院办公厅文件要求规范其医药代表的从业行为，为下一步实施医药代表备案管理制度打下坚实基础。
　　三是与国家药品监督管理局保持密切联系，了解《医药代表备案管理办法》的起草情况，按照医药代表备案管理的最新思路做好前期工作，以便在国家正式发布《医药代表备案管理办法》后，能以最快的速度予以实施。
　　四是顺应医药代表备案管理趋势，把握医药代表备案管理规律，结合辖区实际，提前思考和谋划我市实施医药代表备案管理制度的具体措施，使我市医药代表备案管理工作更接地气，更有力有效。
　　此复函已经唐英瑜局长审签。对以上答复您若有什么意见，请填写《提案办理征询意见表》寄给我们，以便进一步改进我们的工作。再次衷心感谢您对我局药品安全监管工作的关心与支持，欢迎您一如既往地对我局药品安全监管工作进行监督。
　　联 系 人：孙刚
　　联系电话：60353698
　　通信地址：重庆市渝北区食品城大道27号
　　邮政编码：401120

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年4月28日