吴刚代表：

您好！

您在重庆市第四届人民代表大会第五次会议上提出的《关于加快推动我市仿制药一致性评价工作的建议》（第0843号）已收悉。衷心感谢您对我市仿制药一致性评价工作的大力支持和关心！您提出的破除技术障碍和临床试验资源紧缺障碍、帮助重点企业缓解压力、多渠道投入经费等建议很好，经我局积极联合市经济信息委、市科委、市财政局、市卫生计生委等部门认真研究，现将有关办理情况报告如下：

一、关于破除一致性评价中技术障碍的问题

仿制药质量和疗效一致性评价是一项全新的工作，技术要求高，部分技术指导原则欠缺。我局及时向国家总局反映一致性评价过程中存在的问题，积极采取措施帮助企业解决问题。一是加强与国家仿制药一致性评价办公室的对接。我局克服专业人员十分紧张的困难，于去年12月安排2名专业技术人员到国家仿制药一致性评价办公室工作学习一年，及时了解并反馈最新政策信息，在参比制剂备案、相关技术要求的起草出台等方面安排专人跟进落实，并将继续派人到国家仿制药一致性评价办公室学习，及时传递第一手信息。今年1月，国家已出台了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，用于指导规范一致性评价工作中临床有效性试验的开展。国家陆续在网上发布了关于一致性评价工艺变更技术指导原则等文件征求意见，便于进一步开展评价工作。二是积极开展技术培训。去年以来，我局已先后邀请国家总局、中检院及外省专家赴渝开展一致性评价专题培训5次，邀请国内一流研发机构在渝举办一致性评价专题论坛，承接国家总局“全国药物临床试验机构生物等效性试验南方片区培训会”等，参训人员覆盖我市辖区内所有相关药品生产企业、研发机构、药物临床试验机构，药品监督管理、审评认证和技术检验部门相关人员也参加了培训。通过培训，进一步深化认识、提升能力。三是发挥我市专家团队作用。聘请我市医药学专家，对评价品种的参比制剂、处方工艺调整、临床试验等技术问题建言献策，给予支持和指导；在市食品药品检验检测研究院建立体外研究技术平台，整合研发机构、药企、高校等技术力量，为企业开展一致性评价提供技术支持。去年以来，市食药检院已面向企业和研发机构开展针对性培训指导15次，并与企业就一致性评价中的相关技术工作共同申报课题研究。

二、关于破除临床试验资源紧缺障碍的问题

药物临床试验资源紧缺已成为阻碍一致性评价工作开展的瓶颈，为此，我局花大力气提升我市药物临床试验承接能力。一是积极统筹资源，加强与市卫生计生委联动。我局与市卫生计生委于2016年12月联合下发了《关于提高我市仿制药一致性评价药物临床试验机构承接能力的通知》，要求各相关药物临床机构要提高认识，加大投入和能力建设，增添设施设备和加强技术力量，尽快提高承接能力。并鼓励其他医疗机构努力创造条件，积极申报。随后，两个部门分别召集相关医疗机构负责人进行座谈动员。我局还邀请全国专家来渝对医疗机构进行培训指导，深化技术交流与合作。目前，除我市原有7家药物临床试验机构外，另有11家医疗机构提出了药物临床试验机构资格认定申请。二是加快开展药物临床试验机构资格认定和复核检查。国家总局于今年2月底紧急启动“加快药物临床试验机构资格认定和复核检查”工作，我局高度重视，立即制定细化工作方案和措施，紧急召集宣传解释政策、传达工作要求，并在资料准备、报送等环节对医疗机构进行指导帮扶。从3月8日至22日，我局派出20个检查组，不分休息日加班加点对11家新增机构和6家复核机构开展了资格认定现场检查工作。目前，国家食药监总局正组织专家对检查结果进行会审。预计今年5月份，国家会公告一批新的药物临床试验机构。三是积极指导我市重医附一院、附二院，红十字会医院着手筹建Ⅰ期临床试验研究室，准备尽早承接生物等效性（以下简称BE）试验。前期，我局已组织了针对BE试验的专题培训，安排专家到现场进行检查指导，落实专人跟进工作进度。目前，上述3家医疗机构已初步具备承接BE试验的软硬件条件。

三、关于帮助企业缓解压力的问题

企业是开展一致性评价工作的主体，企业面临压力大、时间紧、任务等困难。为此，我局多方努力，帮助企业缓解压力。一方面，我局和市经信委通过反复调研、问卷调查、组织企业座谈研讨等多种方式，对我市企业一致性评价的品种、主要困难和问题、意见及建议进行了统计摸底，梳理了全市一致性评价品种的基本情况，分类整理列出了清单，并动态掌握工作进展。同时，确定了3家重点企业，50余个重点品种，多次召集重点企业有关负责人座谈，面对面了解情况，指定专人跟踪进度，积极服务企业工作。

另一方面，我局大力支持我市药企的药品技术转让。在政策法规范围内，积极给予支持和指导，想尽一切办法服务企业；通过建立快速通道、定期追踪、无缝衔接注册检验等措施，提高工作效率；搭建信息平台，对企业拟放弃评价、有意向转出的品种，积极引导本市药品生产企业之间开展合作。自2014年底授权开展药品技术转让工作以来，我局共受理222个品规，目前已获得总局批件91个，居全国前列。通过技术转让，整合生产线、调整产品结构、盘活存量，进一步促进我市医药产业转型升级。

四、关于政策支持和奖补的问题

我市一致性评价领导小组相关成员单位积极行动，起草扶持政策，共同推进评价工作开展。一是市经信委牵头起草了《关于推动仿制药一致性评价的若干政策（送审稿）》，已上报市政府办公厅，主要包括：对通过仿制药一致性评价的品种和通过一致性评价且排名全国前三位的予以补助和奖励；对专用于一致性评价的生物样本检测、药学评价等科技服务平台，享受我市创新型平台和企业的有关政策；对具有药物临床试验机构资质且主要用于帮助我市医药企业完成仿制药一致性评价工作的医疗机构，给予资金、政策上的扶持；鼓励各区县针对市外通过仿制药一致性评价的品种出台相应的招商引资政策，推动本地企业收购市外品种，吸引外地品种来重庆落地生产；鼓励通过建立医药产业专项基金等方式，推进我市金融机构积极参与仿制药一致性评价工作；通过一致性评价在我市生产的品种，在医保支付方面予以支持，纳入本市药品集中采购范围，鼓励医疗机构临床选用。二是市科委方面，2016年，市科委启动实施了“仿制药质量和疗效一致性评价”重点项目，支持华邦制药、西南药业、科瑞制药等企业开展10余个品种的一致性评价研究；已成功争取中央引导地方财政专项经费，支持西南药业牵头承担了“化学仿制药一致性评价研究与评价体系建设”项目、建立一致性评价体系；2017年，推荐我市葵花药业、华森制药、第三军医大学等单位申报国家“重大新药创制科技重大专项”等。三是市级财政方面，从事仿制药一致性评价的相关企业和单位，可按照《中共重庆市委重庆市人民政府关于深化改革扩大开放加快实施创新驱动发展战略的意见》（渝委发〔2016〕29号）规定，享受创新型平台补助等扶持政策；另外，我市还设立有种子引导基金、天使引导基金、科技风险投资基金等政府性基金，2015年还设立了战略性新兴产业股权投资基金等，从事仿制药一致性评价的企业和单位，可策划筛选优质项目，通过市场化方式争取现有基金支持。

按照吴刚代表的建议，下一步，我局将积极联合市经济信息委、市科委、市财政局、市卫生计生委等成员单位从以下几个方面继续加快推动仿制药一致性评价工作。

一是加强针对性培训。今年我局计划至少开展仿制药一致性评价、药物临床试验规范化建设培训4次，将继续邀请全国技术专家赴渝授课，举办专题论坛和讲座。引导临床试验机构走出去，向外省有经验、做得好的机构学习，开展交流合作。

二是联合市卫计委加强药物临床试验机构监管和规范化建设。我局将制定完善我市药物临床试验机构监管方案，实行网格化监管；重点加强对我市新增临床试验机构的基础设施、配套制度和实验室规范建设，通过培训、日常监督、现场检查等方式进一步规范管理，进一步提高我市药物临床试验承接能力。

三是我局将积极配合国家一致性评价办公室建立健全一致性评价工作机制，从政策咨询、技术支持等各方面继续加强对药品生产企业的帮扶，加快进度。

四是市科委将加大对我市企业开展一致性评价相关技术研究的支持力度，对于我市医药企业开展一致性评价工作，符合市级科技计划项目支持范围的，优先给予支持。同时，积极争取国家重大项目，指导、推荐我市相关单位申报国家仿制药一致性评价研究相关项目等。

五是市经信委将配合完善一致性评价服务平台，以帮助本地企业降低成本，缩短评价周期，提升研发效率。同时，继续推动我市一致性评价相关激励政策的出台。

此复函已经局长夏永鹏同志审签。对以上答复您有什么意见，请填写在《代表建议、批评和意见答复函回执》和《代表建议、批评和建议答复函承诺事项落实情况回执》上寄给我们，以便我们进一步改进工作。再次对您给予我们工作的指导与帮助表示诚挚的感谢！

特此复函。

联 系 人：市食品药品监督管理局药品注册处  杨卫东

联系电话：60353686  13883606129

邮政编码：401120

通信地址：重庆市渝北区食品城大道27号

重庆市食品药品监督管理局

2017年5月3日