游洪涛代表：

您好！

您在重庆市第四届人民代表大会第五次会议上提出的《关于“仿制药一致性评价”给予支持的建议》（第0336号）已收悉。首先，衷心感谢您对我市仿制药一致性评价工作的大力支持和关心！您提出优先支持我市重点产品、建立一致性评价信息查询平台、打造本地企业的BE及临床试验平台、给予财政和政策支持等建议，经我局积极联合市经济信息委、市物价局、市财政局、市卫生计生委等部门认真研究，现将有关情况答复如下：

一、关于优先支持我市重点产品的问题

我局和市经信委通过反复调研、问卷调查、组织企业座谈研讨等多种方式，对我市企业一致性评价的品种、主要困难和问题、意见及建议进行了统计摸底，梳理了全市一致性评价品种的基本信息、重点品种启动情况，列出了清单并动态掌握工作进展。一方面，了解到我市3家重点企业，50余个市场占有率靠前的重点品种，另一方面，每季度召集重点企业有关负责人座谈，面对面沟通情况，对于开展一致性评价中存在的困难和问题，及时提交给我市一致性评价领导小组办公室研究，指定专人跟踪进度，积极服务企业。

关于您在建议中提到的对于原料药、制剂“双过GMP的品种”，我市所有常年在产品种，无论是原料药还是制剂，均通过了GMP认证。国内首仿品种、单品种过亿、掌握核心技术的品种等重庆优势品种，一般情况下，市场占有率都比较靠前。市经信委牵头起草的《关于推动仿制药一致性评价的若干政策（送审稿）》已上报市政府办公厅，拟对通过仿制药一致性评价的品种，按照实际投资金额的一定比例予以补助；对通过一致性评价排在全国同品种前三位的，每个品种再给予一定金额的奖励。

二、关于建立一致性评价信息查询平台的问题

目前，国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室已建立起统一的信息平台，并逐步完善有关信息。今后，企业申报品种的受理、审评进度在该平台上均可以查询。同时，国家一致办对于参比制剂备案信息平台已建立，正在组织力量对参比制剂进行集中遴选，经专家审核后陆续公开发布。市局也建立了仿制药一致性评价信息专栏，一致性评价QQ群，对于国家发布的有关政策、评价信息也通过专栏或QQ群及时更新和传递。在市食品药品检验检测研究院搭建参比制剂选择、体外溶出研究服务平台，及时组织专家与企业探讨质量一致性评价的问题。

同时，企业还可以通过选择的参比制剂对应的国外的官方网站，查询参比制剂的最新信息，掌握企业待评价品种的历史沿革、基本情况、原研情况、参比制剂、药学评价（关键质控项目）、体内评价等综合信息，科学规范开展一致性评价。

另外，我局也组织专家对企业的参比制剂遴选和确定进行了多次培训，下一步我们将继续加强培训指导。

三、关于打造重庆本地企业的BE及临床试验平台的问题

我局花大力气提升我市药物临床试验承接能力。一是与市卫生计生委于2016年12月联合下发了《关于提高我市仿制药一致性评价药物临床试验机构承接能力的通知》，要求各相关药物临床机构要提高认识，加大投入和能力建设，增添设施设备和加强技术力量，尽快提高承接能力。并鼓励其他医疗机构努力创造条件，积极申报。目前，除我市原有7家药物临床试验机构外，另有11家医疗机构提出了药物临床试验机构资格认定申请。二是加快开展药物临床试验机构资格认定和复核检查。国家总局于今年2月底紧急启动“加快药物临床试验机构资格认定和复核检查”工作，我局高度重视，从3月8日至22日，派出20个检查组，对11家新增机构和6家复核机构开展了资格认定现场检查工作。目前，国家总局正组织专家对检查结果进行会审。预计今年5月份，国家会公告一批新的药物临床试验机构。三是积极指导我市重医附一院、附二院，红十字会医院着手进行Ⅰ期临床试验研究室的申报准备，为下一步承接BE试验打基础。目前，上述3家医疗机构已初步具备承接BE试验的软硬件条件。

此外，市经信委牵头起草的《关于推动仿制药一致性评价的若干政策（送审稿）》经反复征求相关单位意见后已上报市政府，内容包括对具有药物临床试验机构资质且主要用于帮助我市医药企业完成仿制药一致性评价工作的医疗机构，给予资金、政策上的扶持。

关于“对重庆本地企业品种在重庆本地临床试验平台上的临床试验费用，实行政府指导价，降低本地企业成本”的建议，目前仿制药一致性评价的相关费用标准，未纳入我市政府定价范围，均由市场供需自发形成，全国其他省市均未对此进行价格管制；医疗机构开展临床试验没有历史成本数据，对试验成本无法进行预测，如果实行政府指导价对临床试验费用进行限制，可能会影响医疗机构开展试验的积极性，使临床试验机构不足的矛盾更加突出。

四、关于财政支持的问题

（一）关于建议提出的“成立化药一致性评价专项基金”。为加快推进经济结构调整，创新财政资金使用方式，2014年我市设立产业引导股权投资基金；截至2017年2月底，已设立3支医药子基金；2015年我市设立战略性新兴产业股权投资基金，主要围绕包括生物医药产业在内的十大战略性新兴产业项目；我市还设立有种子引导基金、天使引导基金、科技风险投资基金等政府性基金。按照市政府领导要求，结合审计提出的意见，我市下一步将对各类政府基金进行清理和规范，变“小、散、乱”为“高、精、尖”，建议从事仿制药一致性评价的企业和单位，可依托现有基金支持，策划筛选优质项目，不重复设立专项基金。

（二）关于建议提出的“对重庆市重点品种进行重点支持如基药首仿品种，单品销售上亿品种，实行税收减免”。根据《中华人民共和国税收征收管理法》（主席令第六十号），我国税收立法高度集中于中央，税收的免、抵、退政策由中央决定，地方政府无权自行制定税收减免政策，无权自行扩大税收减免范围。

（三）关于建议提出的“对化药一致性评价所进行生产设备、检验设备更新及基础建设改造给予财政支持”。前面提到的市经信委牵头起草的《关于推动仿制药一致性评价的若干政策（送审稿）》，内容包括对从事仿制药一致性评价的相关企业和单位，可在评价成本补助、药品集中采购等方面获得支持。

五、关于政策支持的问题

（一）关于生物等效性试验豁免的问题，目前我局已经成立了一致性评价专家组，介时将根据需要组织专家对生物豁免品种进行初审，指导申报。

（二）根据药品注册相关规定，变更原料药产地，属于省局备案事项，一直以来，我局均严格按照法定时限办理。而药用辅料，现在已纳入国家总局“药品、药包材、药用辅料关联审评审批”事项，由国家总局审评审批。国家总局相关文件已明确，对于一致性评价涉及的相关注册事情，走特殊通道，加快审批。我局也建立了“绿色通道”，指定专人，简化流程，加快办理。

（三）关于建议国家总局要求原研企业进行相关合作的问题，据了解，国家总局已与原研企业积极协商、加强沟通，要求其多配合我国的一致性评价工作。我局也将积极地与总局一致办加强沟通联系和信息交流，我局已安排2名专业人员在总局一致办工作学习，便于及时了解第一手信息，及时反馈企业的意见和问题，多争取国家的支持。

（四）关于建议政府明确通过一致性评价的仿制药可以替代原研药的问题，一致性评价，就是要用通过的品种替代原研，实现可替代，而在招投标等方面，国家已经明确通过一致性评价的品种享有特殊优惠政策。

今年，我局将继续联合市经济信息委、市物价局、市财政局、市卫生计生委等成员单位，在政策制定、技术支持、信息沟通等方面积极指导、帮扶我市企业，加快推动我市仿制药一致性评价工作的开展。

此复函已经局长夏永鹏同志审签。对以上答复您有什么意见，请填写在《代表建议、批评和意见答复函回执》和《代表建议、批评和建议答复函承诺事项落实情况回执》上寄给我们，以便我们进一步改进工作。再次对您给予我们工作的指导和帮助表示诚挚的感谢！

特此复函。

联 系 人：市食品药品监督管理局药品注册处  杨卫东

联系电话：60353686  13883606129

邮政编码：401120

通信地址：重庆市渝北区食品城大道27号

重庆市食品药品监督管理局

2017年5月2日