彭学平委员：

您提出的《关于加大对玻尿酸等医美产品加强引进和监管的建议》（政协重庆市委员会第四届第五次会议提案第0282号）收悉，非常感谢您对我们食品药品监管工作的关心和支持，您的提案我局高度重视，认真调研，现将有关情况回复如下：

一、透明质酸钠管理现状

透明质酸钠，又名玻璃酸钠，俗称玻尿酸，是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料。根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、透明质酸钠的注册审批情况和我局的支持政策

医学整形中使用的透明质酸钠属于第三类医疗器械产品，产品注册由国家食品药品监督管理总局批准，在医学整形中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤真皮层或皮下组织内，达到纠正皱纹，改善皮肤外观的作用。经查询国家食品药品监督管理总局官方网站，目前已批准上市销售的国产透明质酸钠产品主要集中在北京、天津、上海、浙江等地。

国家对透明质酸钠的上市销售实行严格管理的政策，比如，对注册证号为“国械注进20153461708”的进口产品，总局要求：“注册人仍须完成以下工作：1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（和其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交使用该产品所有不良事件的评价资料”。

我市目前尚无透明质酸钠产品生产企业，但我市出台了一系列政策支持医疗器械企业来渝投资建厂。一是对第三类医疗器械产品提前介入，加强指导，帮扶企业向国家食品药品监督管理总局申请创新医疗器械产品绿色通道，目前我市已有三个产品获批创新医疗器械产品。二是对第三类医疗器械产品生产许可工作给予积极的指导帮助，答疑解惑。三是为第二类医疗器械产品的审批出台了《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，对符合以下条件可申请产品注册优先审评审批：（一）市级（含区县级）重大招商引资的医疗器械产品项目；（二）创新型高新技术医疗器械产品（含自主知识产权）；（三）国家、市政府确定的重点医疗器械产业项目；（四）世界五百强企业在渝投资的医疗器械项目；（五）全国五百强企业在渝投资的医疗器械项目；（六）在渝投资500万元以上的医疗器械产业项目；（七）重大灾害急需的医疗器械产品；（八）其他需要特事特办的项目。

三、我局对透明质酸钠严格监管的情况

2014-2016年，我局持续组织开展了打击非法制售和使用透明质酸钠行为专项检查。仅去年就出动3785检查人次对相关医疗器械经营企业开展监督检查1437家次，出动2906检查人次对相关使用单位开展监督检查1048家次，对2家相关互联网经营企业开展监督检查，对存在经营使用不规范行为的6家医疗机构和1家经营企业下达责令整改，并予以警告。渝中区食药监分局查获重庆某化妆品有限公司医疗美容门诊部使用从广交会购进的无注册证产品。开县食药监分局在一家非法美容医疗机构现场查获了A型肉毒素16瓶、玻尿酸18盒、盐酸利多卡因注射液15支、注射用玻璃酸酶2瓶、曲安奈德注射液18盒、肾上腺素注射液57支、大量一次注射器等，执法人员在后续调查时，当事人逃逸，无法开展进一步调查取证，因此，该案件无法进行立案，开县分局将违法场所予以取缔。同时，开县分局加大曝光力度，将“注射用透明质酸钠专项整治工作”和相关使用常识通过电视台进行广泛宣传。

通过专项检查，有力净化了注射用透明质酸钠市场秩序，广泛宣传了注射用透明质酸钠的安全使用常识，对违法违规经营使用注射用透明质酸钠的违法行为起到了震慑作用。

四、继续对透明质酸钠进行严格监管

我局将继续加强打击非法制售和使用透明质酸钠违法行为的工作力度，从以下四点做好相关工作：

（一）将透明质酸钠经营、使用单位列为2017年监督检查重点对象，通过严格的监管进一步净化市场秩序。

（二）继续加强宣传力度，提升消费者科普知识。提示消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，使用已经获得医疗器械注册证的合法注射用透明质酸钠产品。

（三）加强监管信息共享，探索建立合作监管机制。我局及时将经营使用环节质量问题及时通报卫生计生部门，通过部门合作联合执法，提升监管效能。

（四）保持高压态势，进一步加强对医疗整形美容机构的监管频次及监管力度，同时进一步强化部门协作，落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，规范产品进货验收管理制度和植入医疗器械使用记录管理制度，建立注射用透明质酸钠产品监督检查长效机制。

再次感谢您对我市食品药品监管事业的关心和支持。

联 系 人：桑攀逢

联系电话：60353705

邮政编码：401120

通信地址：重庆市渝北区食品城大道27号

重庆市食品药品监督管理局

2017年3月14日