郭毅军代表：
　　您好！
　　您提出的《关于向国家药监局申请III类医疗器械注册审批权试点的建议》（重庆市人民代表大会第四届第四次会议代表建议第0540号）已收悉，我局对您给予我市食品药品监管工作的关心表示由衷感谢，同时我局随即组织相关处室对您所提建议进行了研究，现将有关情况回复如下：
　　一、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令4号）的规定：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　二、2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，总局制订实施了一系列医疗器械审评审批改革措施，以提升审评审批质量和效率。
　　一是总局印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，审评机制、质量管理体系、绩效考核等方面的改革陆续实施，更加科学、更加高效的医疗器械审评体系将逐步建立；
　　二是制订下发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，以缩短三类医疗器械审评审批时限，促进医疗器械产业发展；
　　三是总局目前正在组织开展医疗器械分类目录修订工作，拟通过调整医疗器械分类目录，将一部分风险低的三类产品下发到省级（直辖市）局审批。对此，我局将积极关注并做好相关对接工作；
　　四是总局通过大量外聘专职审评人员来扩充、完善医疗器械审评队伍及能力建设，解决以往医疗器械审评人员不足、审评超时的问题。同时，总局在牵头论证政府通过购买服务增加技术审评力量的相关工作，以充分利用社会资源力量进一步提升审评能力。
　　自2014新法规颁布执行之日起，国家总局严格按照新法规的时限要求开展第三类医疗器械的审评审批工作，截至目前尚无审批时限超时的现象发生。如重庆医疗器械企业在三类产品注册过程中，出现需我局与总局相关单位、部门协调的事项，我局将全力予以支持，积极助推我市医疗器械产业的健康快速发展。
　　再次感谢您对我市食品药品监管工作的关心和支持。此复函已经夏永鹏局长审阅。对以上答复您有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便我们进一步改进工作。
　　联 系 人：张慧
　　联系电话：68812339，13983163912
　　邮政编码：400042
　　通信地址：重庆市渝中区大坪长江支路2号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月29日