张亚兴委员：

您好！

您在政协重庆市委员会第四届第三次会议上提出的《关于尽快规范我市药店执业药师的建议》（第0772号建议）已收悉，非常感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。我局对您的建议进行了认真研究，现就有关情况回复如下：

一、高度重视零售药店执业药师的配备要求

《国家药品安全“十二五”规划》规定，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。新修订《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师提供药学服务，指导合理用药。《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》均要求零售药店配备执业药师，是立足加强药品经营质量管理，保障公众用药安全而采取的一项措施。对此，我局高度重视，明确要求积极贯彻落实，以推动药品零售管理上档升级。

二、稳妥实施零售药店配备执业药师的规定

（一）执业药师供不应求。《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》要求零售药店配备执业药师从事相关工作，但是目前执业药师的数量不能满足零售药店配备执业药师的需求。全市零售药店有14000多家，而全市执业药师只有11000多人，就算全部在零售药店执业，缺口也很大，何况大部分执业药师在医疗机构、药品生产企业和药品批发企业工作。据统计，现在注册到药品零售企业执业的执业药师只有2633人，在目前要求零售药店全部配备执业药师的确存在较大困难。

（二）稳妥实施配备规定。本着实事求是原则，我局细化了零售药店配备执业药师的政策规定，要求2012年3月1日起新开办的零售药店（仅经营非处方药的药店除外）必须全部配备执业药师，否则不予核发《药品经营许可证》；要求2012年2月28日前开办的零售药店（仅经营非处方药的药店除外）在2015年12月31日前达到配备执业药师的要求，否则按分级管理要求予以处理。我市结合新修订GSP的贯彻实施，零售药店执业药师配备规定正在逐步落实。零售药店在配备执业药师之前，需要配备药师以上药学专业技术人员，从事药品质量管理和药学服务，保障公众用药安全。

（三）加强执业药师培养。为满足药品经营企业对执业药师的需求,我局以贯彻落实零售药店执业药师配备规定为契机，宣传贯彻执业药师政策法规，积极推行执业药师资格制度，鼓励药品从业人员参加执业药师资格考试。举办执业药师考试培训，强化执业药师考前咨询，加大执业药师考试服务力度，逐步提高执业药师考试通过率。2012至2014年全市执业药师考试通过率分别为10%、17.68%和21.95%，全市执业药师数量较以往有较大幅度增长。

三、加强零售药店执业药师配备与使用监督

对于必须配备执业药师的零售药店，药品监管部门切实加强监督，督促零售药店按规定配备和使用执业药师。

（一）加强许可监督。在药品经营许可时加强零售药店执业药师配备监督，严禁执业药师挂证情形。在药品经营许可审查中发现零售药店所配执业药师存在兼职的，则作出不予许可的决定。对于提供虚假资料的零售药店，则依据药品管理法的要求，给予一年内不得申请药品经营许可的处罚。

（二）加强日常监督。在药品日常监管中加强零售药店执业药师配备监督，严禁执业药师不在岗情形。将零售药店执业药师配备与使用情况作为重点内容纳入日常监管，监督检查执业药师在职在岗情况，若发现零售药店违反执业药师配备与使用的相关规定，则依法予以处理。

（三）加强注册监督。严格执行《执业药师注册管理暂行办法》和《关于执业药师暂行管理办法的补充意见》，认真组织开展重庆市执业药师注册工作。在执业药师注册中严把关口，严格执行执业药师只能在一个单位注册的规定。通过执业药师注册管理，防止零售药店执业药师的兼职行为。

（四）加大监督力度。2014年，我市出台《药品安全责任追究暂行规定》和《药品流通监督管理暂行规定》，落实了药品流通监管责任，对失职渎职的监管单位及责任人员将依法依规问责，以此强化对包括零售药店执业药师配备在内的药品经营和质量管理行为的监督管理。

四、推动零售药店配备执业药师的主要思路

（一）严格执行新开办零售药店(专营非处方药的除外)必须配备执业药师的规定，实现未配执业药师的零售药店（专营非处方药的除外）零增量。

（二）继续做好执业药师培养工作，壮大全市执业药师队伍，实现零售药店配备执业药师由供方市场向需方市场转变，为零售药店配备执业药师提供足够的人力资源。

（三）对已开办但未配备执业药师的零售药店（专营非处方药的除外），按照配备执业药师的过渡要求，引导零售药店努力达到，减少未配执业药师的零售药店（专营非处方药的除外）存量。

（四）加强零售药店监督检查，督促零售药店（专营非处方药的除外）按有关规定配备和使用执业药师。

 

 

重庆市食品药品监督管理局

2015年4月30日