2023年，重庆市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入学习宣传贯彻习近平法治思想，严格履行药品监管职能，坚持用法治思维和法治方式持续推动药品监管各项工作，法治药监建设工作取得明显成效。现将法治政府建设相关情况报告如下：

　　一、工作开展情况

　　（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想

　　一是扎实组织学习。通过党组理论学习中心组等形式学习习近平法治思想、法律法规、党内法规10次，17名副处级以上领导干部参加全市法治理论学习考试抽考，在线旁听法庭庭审并撰写旁听心得体会，参考领导干部全部考试合格。将习近平法治思想纳入监管执法培训的必讲内容，每期培训首堂课均安排了习近平法治思想专题学习。购买发放《药品监管常用法律法规文件汇编》《药品管理法释义》等法治宣传教育书籍1000余册，组织系统干部职工深入学习，全系统法治素养得到进一步提升。

　　二是严格落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责规定。党组书记带领局领导班子成员常态化学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，将推进依法行政工作纳入全年工作重要内容和议事日程，局党组召开党组会专题研究年度法治工作，党组书记亲自研究规划指导全年法治建设工作。严格落实年度“述法”要求，严格执行重大行政决策法定程序，切实落实法治建设第一责任人职责。

　　三是坚决贯彻落实上级决策部署。认真深入落实市政府“十项行动”4项任务，着力推进川渝两地政府部署的5项工作，相关任务全面完成。做好国家药品安全考核，今年续获A级等次。贯彻落实《法治中国建设规划（2020-2025）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025）》，结合药品监管工作实际，印发年度政策法规工作要点，从服务保障重点工作、强化稽查执法办案、持续推进依法行政、着力开展政策研究、规范投诉举报办理等五个方面明确相关任务要求。

　　（二）完善制度，强化监督，确保依法行政

　　一是健全完善依法行政制度体系。根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合成渝双城经济圈建设工作，联合四川省药监局出台了《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》以及裁量基准，率先在全国作出了跨区域监管执法统一标准的尝试。联合市市场监管局探索开展合规免罚制度，出台指导意见，激励市场主体自我纠错。持续完善“两品一械”行政处罚程序，严格落实处罚信息公开、案件审核、负责人集体讨论等制度，提升稽查执法工作效能。

　　二是动态调整权力清单。按照市司法局关于清理权力清单的工作安排，对全市药品三级行政权力清单进行了动态调整，保留行政许可29项，行政处罚106项，行政强制3项，行政检查9项，行政确认1项，行政奖励1项，其他行政权力11项，共160项。梳理编制药品监管领域三级行政执法事项，其中行政强制3项，行政处罚227项。

　　三是常态化开展行政执法监督。组织开展对区县市场监管局行政处罚案件评查，共计评查区县一般程序行政处罚案卷126件。全年共计开展重大行政处罚案件法制审核15次，开展负责人集体讨论13次；对存量文件21件，新增文件20件进行了公平竞争审查；对党内规范性文件13件、行政规范性文件送审稿18件进行了合法性审核；办理行政复议案件2件，未发生行政诉讼，全年未出现败诉。构建行纪衔接工作机制，2023年全市各级药监部门向纪检监察部门移送涉纪线索20余条。

　　（三）加强协作，跨区联动，严厉惩治药品领域违法行为

　　一是纵深推进川渝药品监管合作。2023年，川渝两地药监部门线上线下沟通交流近300次，开展联合检查75次，签署3份合作协议，出台10项异地同标政策，19项重点任务全面完成。研究提出川渝“九大领域”一体化协同监管新机制，已纳入市委“三个一批”重大改革项目。

　　二是持续加强药品领域行刑衔接。2023年，会同市市场监管局、市公安局、市高级人民法院、市人民检察院联合出台《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。与各级法院、检察院建立提前介入研判机制，召开行刑衔接座谈会3次，研究产品定性、案件侦办方向等。完善“假药”认定程序，明确认定层级，市本级出具“假药”认定意见12份，指导区级市场监管局出具认定意见60余份。

　　三是持续依法严厉打击违法犯罪行为。2023年，全市共查处一般程序违法案件3121件，涉案货值金额25621万元，罚没款共计5373.86万元，移送公安机关170件，处罚到人6件、9人，会同市公安局联合督办3起重大案件，查获涉案货值50万以上案件24件，其中货值金额1亿元以上1件。发布本级典型案例22件，入选国家药监局典型案例4件，获国家药监局、公安部挂牌督办案件1件。

　　（四）提升能力，服务发展，强化药品安全治理合力

　　一是加强培训。 与四川省药监局联合举办川渝药品监管法制工作培训，150余名川渝药监法制公职人员、公职律师参训。聚焦“两品一械”基层常见违法行为，开展3期片区培训，200余名基层药品执法人员参训。组织新进公务员和市药审中心检查人员共63人参加执法资格通用法律知识学习考试，全部考核通过，取得执法资格。积极学习宣贯新修订的《行政复议法》，邀请市司法局专家专题讲授，组织200余名执法人员参加培训。

　　二是服务高质量发展。深化“三重”创新服务，帮扶落地14个重点项目，助推登康口腔、西山科技、智翔金泰等3家企业挂牌上市。开展“渝安药事服务店”创建，首批认定授牌31个区县84家药店。开展“我陪群众走流程”“政务服务体验员”活动，不断优化政务服务质量，123个依申请政务服务事项100%实现“一网通办”，办理时限总体压缩62%，全市新增“两品一械”企业6093家，较上年增长14.8%。分两批向18个区县市场监管局授权第一类医疗器械相关备案职能，完成172个产品备案。加快推进企业产品上市，全市43个药品获批上市、33个仿制药通过一致性评价，16个医疗器械产品纳入我市优先、创新审批程序，1个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）细胞治疗药物获批突破性治疗品种名单，1个产品进入第三类创新医疗器械特别审批程序。

　　三是推动药品安全社会共治。印发《2023年度药品普法工作计划》《2023年“药监沙龙”计划》等，统筹推进各项工作任务。积极参与全市“美好生活·民法典相伴”主题宣传活动，深入宣传民法典在保障人民群众安全用药合法权益等方面的重要作用。全年在“重庆药监”微信公众号上发布普法信息96条。被评为国家药监局新闻中心主办的“药你知道”首届药监工作影像展播活动优秀组织单位，《重庆药监小剧场》等3个作品被评为优秀作品。持续建好用好国家药监局法治宣传教育基地，会同市公安局、市卫健委等联合开展普及麻醉药品和精神药品法律法规专题座谈会；联合重庆医科大学附属儿童医院共同承办医疗器械安全知识科普活动等。

　　二、存在的主要问题

　　（一）药品监管执法能力还需加强

　　基层监管人员流动、监管精力分配、执法办案水平不足一定程度影响监管实效。通过组织开展行政处罚案卷评查，还发现基层执法中存在证据收集不充分、不规范，告知、送达等程序不规范，文书制作不规范等问题。

　　（二）推动药品安全社会共治还有差距

　　法治宣传教育需进一步加强，推动企业主体责任落实还有差距。组织“两品一械”法律法规和质量安全主体责任管理规定的学习宣贯还不够深入，部分企业对质量管理体系建设以及问题缺陷整改还重视不够。

　　（三）系统各单位和部门法治建设水平还不均衡

　　法治队伍特别是基层法治工作力量仍比较薄弱，各单位公职律师、法律顾问的配置不均衡，在法制把关、合法性审核等工作中作用发挥还不明显。

　　三、2024年工作思路

　　（一）进一步加强药品监管执法

　　深入开展药品安全巩固提升行动，持续强化部门协同联动、持续完善制度机制，强化全生命周期各环节动态监管，严厉打击药品安全违法违规行为。组织实施《提升行政执法质量三年行动计划（2023－2025年）》，明确任务分工，压紧压实责任，将贯彻落实情况纳入执法监督、绩效考核内容。组织开展药品监管系统执法大练兵，优秀案件、办案能手评选等活动，全面提升行政执法人员能力素质和业务能力。成立案件评查专家库，公平、公正开展系统案件评查，充分运用评查结果，提升基层执法办案质量。组建案件指导组，常态化开展案件指导，提升基层执法办案水平。

　　（二）进一步推进执法监督工作

　　坚持问题导向，结合案卷评查工作情况，健全完善日常监管档案、行政许可案卷、行政处罚案卷等的评查标准及规则，推动评查工作更加科学规范。提高行政复议和应诉工作水平，加强与相关部门的协调沟通，及时梳理分析共性问题，加强对各区县局行政复议、行政应诉工作的指导。依据法律法规制修订情况，实时动态调整药品监管领域行政权力清单、不予处罚清单和不予实施行政强制措施清单。加强规范性文件监督管理。严格党内规范性文件和行政规范性文件制定程序，加大合法性审核力度，提高规范性文件制定质量和效率。持续加强案件审核和听证工作，不断提高办案人员运用法治思维和法律手段驾驭复杂案件的本领。

　　（三）进一步服务高质量发展

　　常态化举办移动式政企沟通药监沙龙，及时为企业提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务。持续优化生物医药创新发展服务中心（站）建设，深化“三重”创新服务，加大对抗体药物、疫苗、抗肿瘤药物、高端医疗器械等的创新研究支持。深挖经典处方潜力，指导医疗机构筛选有价值、有特色的品种，开展针对性服务，提高成果转化效率。持续推进“渝安药事服务店”项目迭代升级。加强药品进口口岸建设，持续推进生物医药研发用物品进口试点制度和进口药品“一次入库、多次通关”工作模式。

　　（四）进一步促进药品安全社会共治

　　落实“谁执法谁普法”普法责任制，制定年度普法计划，明确普法责任分工。探索建立检查普法工作程序，制定标准化程序，提升普法实效。推行说理式执法文书，持续发布药品安全巩固提升行动典型案例，以案释法。进一步完善投诉举报办理和有奖举报工作，畅通群众参与渠道，动员社会力量共建共享药品安全。持续加强干部职工法治教育培训，大力提升执法人员在执法中对药品法律法规理解和运用水平，以制度推动全体干部职工不断增强法治观念，提高依法行政的能力。持续发挥检查四局“药品法治宣传基地”示范引领作用，积极争取创建“重庆市法治宣传基地”，进一步扩大法治宣传基地宣传覆盖面、影响力。