2022年，重庆市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入学习宣传贯彻习近平法治思想，严格履行药品监管职能，坚持用法治思维和法治方式持续推动药品监管各项工作，法治药监建设工作取得明显成效。现将法治政府建设相关情况报告如下：

　　一、工作开展情况

　　（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想

　　一是扎实组织学习。局党组坚持常态化学习贯彻习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，中心组学习习近平法治思想2次，法律法规、党内法规3次。组织系统领导干部参加全市深学笃用习近平法治思想宣讲报告会，发放《习近平法治思想学习纲要》《药品管理法、疫苗管理法读本》等法治宣传教育书籍，推动全系统干部职工牢固树立法治意识、法治观念。

　　二是落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责规定。党组书记带领局领导班子坚持将习近平法治思想作为法治药监建设的总指引，及时跟进学习贯彻二十大报告中关于“依法行政”的重要部署，将推进依法行政工作纳入全年工作重要内容和议事日程，做到对药品监管法治工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要任务亲自督办。局党组在2022年第一次党组会专题研究年度法治工作，党组书记亲自研究规划指导全年法治建设工作。严格落实年度“述法”要求，严格执行重大行政决策法定程序，就药品监管领域普法工作在全国药品政法工作会上作交流发言，切实落实法治建设第一责任人职责。

　　三是坚决贯彻落实市委市政府决策部署。主动融入重庆“三大攻坚战”“八项行动计划”，梳理市委市政府重大工作事关药品监管领域的事项55项，对照目标任务列清单、建台账、促落实，层层压实责任。认真贯彻落实《法治中国建设规划（2020-2025）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025）》，结合药品监管工作实际，印发了年度政策法规工作要点，从服务保障重点工作、强化稽查执法办案、推进依法行政、开展政策研究、强化投诉举报办理等5个方面明确了相关任务要求。

　　（二）完善制度，严格程序，确保依法执法

　　一是健全完善依法行政制度体系。根据法律法规的制修订情况，对全市药品三级行政权力清单进行了动态调整。制定完善“两品一械”行政处罚程序，修订行政处罚裁量规则、制定裁量实施基准，出台处罚信息公开、案件审核、负责人集体讨论等制度，有效保障依法执法；联合市市场局印发轻微违法行为不予处罚和不予实施行政强制措施“两张清单”，激励市场主体自我纠错；结合工作实际，出台线索管理制度，探索线索管理新模式，提升稽查执法工作效能。起草并推动市政府办公厅印发《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，建立健全应急管理体系，有效提升监测预警、快速反应、统筹协调能力，依法依规做好突发事件应对处置工作。

　　二是常态化开展行政执法监督。出台执法监督制度，将各类行政行为全面纳入执法监督范畴，明确各级各部门监督责任。组织开展对区县市场监管局、局属各检查局的案卷评查，共计评查区县一般程序行政处罚案卷126件，检查局年度监管档案40件，进一步规范“两品一械”行政执法法律适用、执法程序、证据固定、文书使用。依法开展对本级办理的疑难、重大案件法制审核，2022年，共计法制审核案件10件，开展负责人集体讨论10次。维护市场公平竞争秩序，全年共计对存量文件43件，新增文件21件进行了公平竞争审查，杜绝了排斥、限制竞争的问题。严格规范性文件合法性审核把关，2022年，共审查党内规范性文件3件、行政规范性文件7件。

　　三是依法办理行政复议诉讼案件。将法律顾问团队纳入行政复议、行政应诉队伍，把法律顾问审阅行政复议答复书、行政诉讼答辩状作为复议诉讼工作的“常规动作”。落实公职律师制度，管用结合，提升公职律师法治水平，增强办案基本功训练，目前市局注册公职律师7名。组织公职律师、法治干事参与行政复议行政应诉、案件法制审核、药监沙龙等法治工作20余次，进一步提高案件办理质量。今年共计办理行政复议案件9件，行政诉讼案件5件，牵头办理司法建议1件、检查建议1件。开庭审理的行政诉讼案件1件，行政机关负责人出庭率100%，在行政诉讼中，全年未出现败诉。

　　（三）依法全面履行职能

　　一是强化日常监督检查。对高风险环节和品种开展监督检查2066家次，采取告诫、约谈、限期整改等措施263家次。扎实开展集采中选药品、第二类精神药品、疫情防控用械等专项检查，牵头组织西部片区8个省级药监局开展药品经营企业跨省交叉协同检查。深入开展“拉网式”药品安全风险隐患大排查大整治行动，制定风险隐患排查事项清单、风险防控措施实施细则和化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度，开展风险研判577次，排查整治风险隐患2077个并持续推进存量问题整改，全市没有发生重大药品安全事件和系统性、区域性药品安全风险。强化风险监测，开展“两品一械”抽样10609批，检出的74批不合格产品已进入后处置程序，抽检合格率达到99.3%；收到不良反应报告5.5万余份，加强对84个集中带量采购中选药品的不良反应监测，未发现聚集性风险信号。

　　二是依法严惩违法违规行为。扎实开展药品安全专项整治行动，组建线索管理机构，归集处理案件线索141条，立案核查63件，强化线索归集及监督，提升办案精准性。2022年全市共查办“两品一械”普通程序案件3093件，较去年增长14.6%，其中药品2054件、医疗器械551件、化妆品488件。移送公安案件线索149件，查办货值金额50万以上案件25件。

　　三是深化审评审批制度改革。推进政务服务“一网通办”“一库共享”，117个行政审批事项办理项实现“零跑动”，24类新发证照实现电子化归集，6个行政审批事项电子证照实现电子营业执照、电子身份证明在线核验。建立药品行政审批事权分级分类制度、医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制，153个审批事项减少办理环节。通过提高行政审批效能，全年办结许可（备案）事项达到23546件，无超时办理情形发生，同比增长44.04%，全市企业开办、产品上市速度进一步加快。

　　四是不断优化法治化营商环境。深入推进营商环境创新试点工作，迭代升级服务医药产业发展“政策工具箱”，推出40条改革措施，出台22项制度。其中，合理设置化妆品质量安全负责人从业条件被国家药监局采纳并在全国推广；优化药品生产经营许可工作程序，明确23种合并办理和免于现场检查具体情形；推进药品批发零售一体化经营，联合重庆海关在国内率先实行进口药品“一次入库、多次通关”新模式，有效减轻企业运营负担，受到医药行业普遍好评。积极支持中药传承创新，发布中药材质量标准139个、中药饮片炮制规范106个和中药配方颗粒标准140个，完成医疗机构应用传统工艺制备中药制剂备案75件、中药配方颗粒上市备案295件。2022年全市新开办“两品一械”生产批发企业175家、净增长111家，营商环境持续向好。

　　五是推动药品安全社会共治。制定年度普法计划，明确普法项目、责任单位、完成时限。将线上线下普法相结合，利用“重庆药品监管”微信公众号、头条号等新媒体平台，以海报、长图、图文等形式及时推送药品监管法律法规，2022年，共计发布普法信息50余篇。开展企业“线上课堂”积极向行政相对人普法，在局微信公众号开设“备案小课堂”，针对化妆品备案中的有关问题答疑释惑，已推出9期。以“宪法宣传周”“安全用药月”为契机，在全市开展为期3天的网络知识竞赛答题活动，宣传普及宪法以及药品、医疗器械、化妆品等一系列和用药安全息息相关的法律常识，答题人次超4000余人。持续推进国家药监局药品法治宣传教育基地建设，利用“线上法治超市”专栏推送法律法规、政策解读和典型案例，进一步拓展宣传覆盖面。2022年，新增10家“两品一械”生产经营企业为“法治宣传站”，目前已牵头25家宣传站顺利开展法治宣传教育工作30余次。

　　二、存在的主要问题

　　在推进法治建设工作中，取得成绩的同时，我们也清醒地认识到还存在一些突出问题：全系统法治意识树立尚不牢固，依法决策水平有待提高，运用法治思维和法治方式推进各项改革、解决监管执法中遇到的问题的意识和能力还存在不足；执法不规范现象仍然存在，执法人员执法办案水平还有待进一步提高；系统各单位和部门法治建设工作开展不均衡，法治队伍特别是基层法治工作力量仍比较薄弱。这些问题，需要在下一步工作中有针对性地予以解决。

　　三、2023年主要工作思路和打算

　　（一）进一步学习宣传贯彻习近平法治思想。把深入学习宣传贯彻党的二十大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务，深刻理解二十大报告中关于“依法行政”的相关内容。将习近平法治思想作为法治药品监管建设的总指引，大力推进新时代法治药监建设，不断提升药品监管工作法治化水平，全面引领法治药品监管建设再上新台阶。

　　（二）进一步加强药品监管执法。集中打击整治危害药品安全违法犯罪，巩固药品安全专项整治成效，加大对高风险品种以及问题聚集环节的监管力度，严厉打击药品安全违法违规行为。全面加强药品安全领域重大风险的防范化解，落实抽检监测、监督检查、飞行检查等监管要求，压实企业主体责任，坚决防止发生重大药品安全事件和系统性、区域性药品安全风险。认真贯彻落实市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》，结合川渝地区药品监管合作的相关要求，探索制定统一的、符合两地药品监管工作实际的行政处罚裁量基准，有效促进严格规范公正文明执法。

　　（三）进一步优化法治化营商环境。深化审评审批制度改革，持续优化行政审批工作程序，强化营商环境创新试点改革措施推介落地，全面推行重点园区、重点企业、重点品种创新服务机制，推进完善生物医药创新发展服务中心等平台建设，促进中医药传承创新发展，不断激发生物医药产业活力。

　　（四）进一步推进执法监督工作。坚持问题导向，结合案卷评查工作情况，健全完善日常监管档案、行政许可案卷、行政处罚案卷等的评查标准及规则，推动评查工作更加科学规范。提高行政复议和应诉工作水平，加强与相关部门的协调沟通，及时梳理分析共性问题，加强对各区县局行政复议、行政应诉工作的指导。依据法律法规制修订情况，实时动态调整药品监管领域行政权力清单、不予处罚清单和不予实施行政强制措施清单。加强规范性文件监督管理。严格党内规范性文件和行政规范性文件制定程序，加大合法性审核力度，努力提高规范性文件制定质量和效率。持续加强案件审核和听证工作，不断提高办案人员运用法治思维和法律手段驾驭复杂案件的本领。

　　（五）进一步促进药品安全社会共治。认真落实全市药品监管“八五”普法规划、“谁执法谁普法”责任制等规定，按照年度普法工作计划安排，扎实推进各项普法任务，推动形成法治宣传教育齐抓共管的工作格局。进一步完善投诉举报办理和有奖举报工作，畅通群众参与渠道，动员社会力量共建共享药品安全。持续不断加强干部职工法治教育培训，大力提升执法人员在执法中对药品法律法规理解和运用水平，推动全体干部职工不断增强法治观念，提高依法行政的能力。