2021年，重庆市药监局始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，充分发挥法治建设的引领作用，严格履行药品监管职能，坚持用法治思维和法治方式持续推动药品监管各项工作，有力促进了药品监管依法行政能力和水平的整体提升。现将法治建设相关情况报告如下：

　　一、提高政治站位，切实加强对法治政府建设工作的领导

　　（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想

　　党组会多次专题学习《习近平法治思想的核心要义》《习近平在中央全面依法治国工作会议上的讲话（主要内容）》、《习近平在中央全面依法治国工作会议上的讲话》以及中共重庆市委关于印发《重庆市〈法治中国建设规划（2020-2025年）〉实施方案》相关文件精神，要求提高政治站位，高度重视，贯彻落实好相关建设任务，认真梳理、细化任务、查漏补缺，促进局系统法治政府建设水平进一步提升，严格落实各级党组织主体责任、党组织书记第一责任人责任、班子成员一岗双责责任，共同做好法治政府建设各项工作。积极组织全体干部职工参加“习近平法治思想的理论内涵和实践逻辑”等专题学习，提升全体干部职工对习近平法治思想的认识水平。

　　（二）科学筹划年度法治工作

　　落实市市场监管局年度法治工作要点要求，认真贯彻落实《法治中国建设规划（2020-2025）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025）》。结合药品监管工作实际，印发了年度政策法规工作要点，从服务重点工作、强化执法办案、抓好普法宣贯、推进依法行政、加强政策研究、强化队伍建设等6个方面明确了相关任务要求。

　　（三）坚决落实市委市政府决策部署

　　主动融入重庆“三大攻坚战”“八项行动计划”，梳理市委市政府重大工作事关药品监管领域的事项52项，逐一明确责任单位、完成时限。《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划》被纳入市级专项规划和2021年市政府重大行政决策事项，经市政府常务会议审议通过，以市政府办公厅名义印发。在促进大健康产业发展上，坚持新发展理念，制定“1+3”服务医药产业发展措施，建立健全医药领域重点服务机制，鼓励药品研发创新，提升生物医药产业发展质量。

　　（四）严格落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责规定

　　充分发挥全面依法行政工作领导小组作用，局党组书记、局长任领导小组组长，将推进依法行政工作纳入全年工作重要内容和议事日程，扎实推进药品安全依法治理和法治创建，药品监管法治化水平进一步提高。局党组坚持每年专题研究法治工作，总结上年度法治工作，对下年度法治工作进行部署。党组书记坚持在年度述职中进行“述法”，切实落实党政主要负责人法治建设第一责任人职责。

　　二、全面依法履职，法治建设工作成效明显

　　（一）完善制度，严格程序，确保依法执法

　　一是严格各项程序和制度要求。严格执行“三重一大”集体决策制度、主要负责人末位发言制度、重大事项请示报告制度等，确保科学决策、民主决策、依法决策。严格党组集体审议重大决策事项程序，法制部门合法性审查作为党组审议重大决策事项的前置条件。2021年，我局法制部门共审核重要文件文稿53件、重大合同（协议）28件，确保我局决策合法合规，各项事务在法治轨道上运行。

　　二是加强行政规范性文件清理审核。严格按照市司法局的统一部署进行行政规范性文件清理，并按时报送清理结果。进一步完善我市药品监管行政规范性文件合法性审查机制，严格行政规范性文件合法性审核把关，未出现因出台不合法的行政规范性文件而引发的重大风险。2021年，共完成7件行政规范性文件、3件党内规范性文件的合法性审查、备案工作。

　　三是动态调整权力清单。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的制修订情况，按照市司法局关于清理权力清单的工作安排，对全市药品三级行政权力清单行了动态调整，共保留行政权力193项，其中行政许可32项，行政处罚127项，行政检查9项，行政奖励3项，行政强制3项，行政确认1项，其他权力18项。同时，对追责情形、追责依据进行了相应调整。

　　四是依法办理行政复议诉讼案件。积极发挥复议前置纠错作用，对存在问题的复议案件，该撤销撤销、该确认违法确认违法，坚决保障当事人的合法权益。2021年，作为复议机关，共计审理行政复议案件7件。坚持以点带面的思路，对于具有示范效应的典型复议案例或在具体行政行为中反复出现的共性问题，指明被申请人问题所在，阐明撤销的理由和法律依据，提出纠正的具体方式和措施，达到通过行政复议规范行政行为的目的。针对复议中发现的普遍性问题，如针对中药材、中药饮片的行政复议案件发现的一些普遍性问题，会同行业专家对相关问题进行了研讨，指导一线监管工作。严格落实行政机关负责人出庭制度，2021年，我局作为被告开庭审理的案件共计5件，全年未出现败诉。

　　（二）深化改革，强化监管，维护药品监管法治环境

　　一是不断优化营商环境。深入落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号），在药品监管领域，探索建立惩罚性赔偿和内部举报人制度，建立健全全流程事前事中事后监管机制。积极争取国家药监局支持，获批增加化学药品首次药品进口备案职能，重庆成为全国第四个同时具备生物制品、化学药品首次药品进口备案职能的口岸城市；积极申请设立医疗器械创新重庆服务站，搭建重要生产公共服务平台。

　　二是持续深化审评审批制度改革。深化审评审批制度改革，持续优化政务服务，按时办结行政许可（备案）事项14862件，91个行政许可事项办理深度实现全程网办。制定落实“证照分离”改革全覆盖实施细则，取消审批4项、审批改为备案2项、实行告知承诺4项、优化审批服务20项。2021年，全市新增“两品一械”生产和药品批发（含零售连锁总部）企业181家。先后与5个区县签订战略合作协议，协同推动特色产业园区健康发展。

　　三是强化日常监督检查。强化“两品一械”生产和药品批发环节监管，组织现场检查1837家次、飞行检查37家次。严格经营使用环节监管，监督检查10.4万余家次，严密开展国家集采药品等11个专项检查和整治。督促药品生产、批发企业和零售连锁总部建成药品重点品种追溯系统，稳步推进药品溯源公共服务平台建设。

　　四是依法严惩违法违规行为。严格案件查办，制定落实行政执法“三项制度”具体措施，对照《市场监督管理行政处罚程序规定》初步细化明确药品执法办案衔接流程，集中力量严厉打击药品违法违规行为，全年查办普通程序案件2699件（其中重大案件16件），较去年增长65.28%，罚没5257.4万元。

　　（三）全面普法，推动共治，提升全市药品安全法治意识

　　开展“两品一械”监管常用法律法规汇编工作，将现行有效法律、法规、规章、规范性文件等60余部汇编成册。围绕《医疗器械监督管理条例》及有关配套法律法规分层级开展宣贯工作；专题邀请国家药监局宣讲团成员到重庆授课，利用视频会议系统同步直播到相关企业，受众人数达数万人。2021年6月，我局检查四局成功创建首批国家药监局法治宣传教育基地，为全国7家单位之一，将基地建设与群众普法、社会共治紧密结合，通过法治沙龙、送法上门、专题宣讲等扩大普法覆盖面，得到群众好评。结合药品监管实际，印发了《全市药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》，对“八五”普法进行统筹规划。

　　三、推进法治建设存在的不足

　　在推进法治建设过程中，还存在着一些不足：如药品安全监管能力建设还需加强；依法决策水平有待提高，制度建设有待完善；执法不规范现象还未完全杜绝，依法行政水平有待进一步提高；法治队伍特别是基层法治工作力量仍比较薄弱；药品安全社会共治及法治宣传教育需进一步加强。

　　四、下一步推进法治建设的工作举措

　　（一）持续深入学习宣传贯彻习近平法治思想。把学习习近平法治思想作为当前和今后一个时期的重要政治任务，以习近平法治思想为指导，大力推进新时代法治药监建设，不断提升药品监管工作法治化水平。积极宣传习近平法治思想及其生动实践，推动习近平法治思想深入人心。以习近平法治思想引领“八五”普法，切实把习近平法治思想贯彻落实到“八五”普法全过程、各方面。

　　（二）进一步夯实药品安全监管规范化制度化基础。加强和改进药品监管制度，统筹推动市、区县、乡镇（街道）药品监管一体化联动，健全药品监管区域性协作制度机制。收集各方立法需求，开展地方立法调研工作加强法规制度建设，完善药品监管权责清单，强化行政执法监督和执法人员资格管理，加强公职律师作用发挥，加强行政规范性文件清理审核，加大合法性审查力度，提升全系统依法行政的能力和水平。

　　（三）进一步加强药品监管执法。加强疫情防控产品质量安全监管，确保疫情防控用药品医疗器械质量安全。持续落实零售药店销售“四类药品”实名登记报告制度，切实发挥疫情监测预警的哨点作用。坚持问题导向，加大对高风险品种，以及具有潜在风险隐患企业的监管力度，持续推进专项整治行动，强化企业主体责任落实。着力提升大案要案查办水平，强化行刑衔接，严厉打击药品安全违法违规行为。

　　（四）进一步促进药品安全社会共治。落实药品安全“党政同责”，健全责任体系和问责机制，推动各级党委、政府、监管部门、行业主管部门和企业的责任落实。进一步完善投诉举报办理和有奖举报工作，畅通群众参与渠道，动员社会力量共建共享药品安全。组织好“八五”普法开局工作，持续不断加强干部职工法制教育培训，引导企业参与民主立法增强法规执行性，加强全民普法守法组织领导，确保“谁执法、谁普法”普法责任制有效落实。