为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。

　　附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局 国家卫生健康委 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年3月14日

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2020年第41号公告附件.doc

【政策解读】医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读