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渝药监械处罚〔2024〕4号

普康慧健医疗设备（重庆）有限公司连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告案

普康慧健医疗设备（重庆）有限公司

91500000MA5YY5FU7P

何强

当事人产品标签、说明书上未标注注册证编号。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三款的规定。

当事人连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，未进行必要的验证和确认，也未书面报告药品监督管理部门。当事人的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定作出处罚如下：罚款1.5万元。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八第二项的规定，决定作出行政处罚如下：1.警告；2.罚款1.5万元。

综上，并作出行政处罚如下：

1.警告；

2.罚款3万元。

重庆市药品监督管理局

2024.06.24

2024.06.27