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渝药监械处罚〔2023〕15号、15-1号、15-2号、15-3号

重庆市宏冠医疗设备有限公司未按照规定建立并执行产品追溯制度案

重庆市宏冠医疗设备有限公司、周金连、楼挺云、曹芬涛

91500108060545977A

周金连

当事人在2022年4月至12月间，组织生产医用一次性防护服。因缺乏管理，仅对白班生产的产品进行了生产记录，其余的生产过程未进行记录。同时，当事人也未对部分原料供应商进行审计，在物料验收、销售记录方面也未完全进行记录。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第四项的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第七项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：

1.警告；2.责令停产停业；3.对法定代表人周金连罚款3万元；4.对生产负责人楼挺云罚款3万元；5.对原质量负责人曹芬涛罚款3万元。

重庆市药品监督管理局

2023.08.08

2023.08.14