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渝药监械处罚〔2022〕12号

重庆科雷卫生材料有限公司未经注册、质量体系无法有效运行、未按规定进行登记事项变更生产医疗器械案

重庆科雷卫生材料有限公司

91500117MA5U60444C 

张殿宇

当事人生产的批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套不符合产品技术要求及其变更注册文件、未注册生产一次性使用灭菌橡胶检查手套、生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求、未及时进行登记事项变更。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三十五条第一款、第三十六条，《医疗器械生产监督管理办法》第十六条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第三十四条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第八十六条第（一）项、第八十八条第（一）项，《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条第（一）项、第七十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：

1.没收批号为20220705型号为6.5纹理无粉一次性使用灭菌橡胶外科手套151400副、型号L（有粉）一次性使用灭菌橡胶检查手套59800副；2.罚款398775元。

重庆市药品监督管理局

2023.07.17

2023.07.20