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渝药监械处罚〔2023〕1号

重庆上坤医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

重庆上坤医疗器械有限公司

9150023030488313XK

靳堃

当事人生产的医用一次性防护服（批号：22220804、22220207、22220209），经重庆医疗器械质量检验中心检验，检验结论不符合强制性标准。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：

1.没收违法所得398354元；2.没收违法生产的一次性防护服6548套。

重庆市药品监督管理局

2023.06.29

2023.07.06