请各相关单位，按照法律法规和国家药监局2023年药品上市后监管工作要求，全方位开展上市后现场检查。

　　1、持续做好日常检查。对药品上市许可持有人（以下简称：持有人）、药品生产企业、医疗机构制剂室全覆盖检查，全年检查不少于1次；对辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业抽取一定比例开展监督检查，三年内完成辖区内企业覆盖检查。将药物警戒检查纳入日常监管一并开展，继续对辖区内的30%以上的持有人开展药物警戒检查。重点检查：一是持有人落实全过程质量管理主体责任情况，是否建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否按照国家药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，药品生产全过程是否持续符合药品生产质量管理规范要求。二是持有人是否定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。三是持有人是否按要求进行年度报告，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯。四是持有人是否建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，实现药品可追溯。五是持有人是否建立药物警戒体系，设立药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作。（责任单位：药品生产处、各检查局、市药审中心、市药品监测中心）

　　2、加强重点品种检查。继续加大对新冠病毒感染治疗及对症治疗用药品、特殊药品、血液制品、无菌药品、多组分生化药品、集采中选药品和儿童用药等在产品种的监督检查力度。一是对麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次；对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次；对特药立项研发、生产含麻精复方制剂企业进行全覆盖检查。重点检查：特殊药品生产需用计划和原料药购用审批的执行，聚焦特殊药品生产购用审批量涨幅较大，发生重大变更的，严防流入非法渠道。持续加强麻精药品药物滥用监测工作和美沙酮配制管理。二是每年对血液制品药品生产企业开展1次GMP符合性检查，重点检查单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、无菌供应保障、生产工艺变更、全过程追溯能力等内容，配合国家药监局做好血液制品巡查检查，落实好巡查整改工作。继续做好血液制品批签发工作。三是对放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业开展1次GMP符合性检查，确保企业生产全过程持续符合生产质量管理规范的要求。四是对集采中选品种开展全覆盖检查，建立中选药品监管台账，聚焦低价中选和中选后发生多次变更，原辅料价格大幅上涨、委托生产等品种，确保中选药品质量安全。（责任单位：药品生产处、各检查局、各检验机构、市药品监测中心）

　　3、加强重点企业检查。除上述重点品种企业以外，持续加强对新办企业、新建车间、扩充生产线及委托生产持有人的监管；加强对制度落实不力、经营不正常、人员不稳定、有不合格产品、投诉举报多发、上一年度被行政处罚等高风险企业及停产复产企业的监管。重点检查：企业生产设备运行是否完善、人员配备是否齐全、关键岗位人员变动是否频繁、生产过程是否持续符合药品生产质量管理规范要求，对检查发现的问题是否及时整改，整改措施是否完善等。（责任单位：药品生产处、各检查局）

　　4、开展专项检查。一是落实市场监管总局、国家药监局稳价保质专项行动方案，开展我市受托生产新冠病毒感染治疗药品阿兹夫定片、地产涉疫药品质量监管专项工作，督促企业建立健全质量管理体系，履行药品质量主体责任和社会责任，保障药品质量和市场稳定供应；二是做好委托生产持有人专项检查，重点检查供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处；三是开展麻精药品生产环节专项检查，全面检查生产企业生产、购销、储运管理及药品追溯责任落实情况，核实药品流向，防止流弊。四是组织开展中药饮片生产专项检查，重点对中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等开展监督检查和延伸检查，对中药配方颗粒生产企业是否严格按照相关标准和备案的生产工艺生产，生产过程是否持续符合法定要求，进行全覆盖检查。（责任单位：药品生产处、各检查局、各检验机构、市药品监测中心）

　　5、持续开展有因检查。针对检查检验、投诉举报、探索性研究、网络监测、跨部门通报、聚集性信号及近三年监管工作中发现问题较多企业等线索，开展有因检查，针对性地核实问题，必要时开展延伸检查。（责任单位：药品生产处、各检查局、市药审中心）