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重庆市药品监督管理局关于9批(台)医疗器械不符合规定的通告

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。

  一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。

  二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。

  三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。

  四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合标准规定。

  五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。

  六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。

  对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

  特此通告。

  附件:9批(台)不符合规定医疗器械名单



                                                       重庆市药品监督管理局

                                                          2024年3月28日

附件

9批(台)不符合规定医疗器械名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示医疗器械注册人、

备案人

规格/型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

备注

1

医用外科口罩

涪陵区鑫永药荘

河南百乐适

卫生用品

有限公司

平面型

挂耳式17.5cm×9.5cm/10

2022918/22091802D

重庆市涪陵区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

4.4.2口罩带

断裂力强度

2

医用外科口罩

重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店

山东京佳医疗器械有限公司

耳挂式

平面形17.5cm×

9.5cm

2022912/20220912

云阳县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

4.4.2口罩带

断裂力强度

3

医用防护口罩

重庆市万州区久瑞太安药店

河南驭辽医疗科技有限公司

折叠耳挂型(N95

20221124/032211240403

重庆市万州区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

4.4过滤效率

4

医用压缩雾化器

重庆市宽仁贸易有限公司

英华融泰医疗科技股份

有限公司

FA01-26-01

20230104/

D0FA01-00517

(产品编码)

重庆市铜梁区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

6.3a),6.4a)57.3c)导线的截面积

其中6.3a),6.4a)为考察项目

5

医用防护口罩

重庆市万盛经开区安康医院有限责任公司

河南瑞科医疗器械有限公司

折叠式

2022219/220219098

重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

4.4过滤效率

6

医用透明

质酸敷料

重庆熙薇雅医疗器械有限公司

湖南新谐康

医疗器械

有限公司

YFT-C 25cm*22cm椭圆形

20220613/

2022061302

重庆市渝中区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

2.8舒适性;

2.10紫外吸收

7

医用外科口罩

重庆市国本昌

药房有限公司

广东名立医疗科技有限公司

耳挂式(非无菌)17.5cm×9.5cm(允差不超过±5%

2022/09/02/

20220902

重庆市巴南区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

4.4.2口罩带

断裂力强度

8

特定电磁波治疗仪

重庆炬新一医药科技有限公司

重庆炬新一

医药科技

有限公司

JS--T

2023.03.27/

2303120001

重庆市药品监督管理局检查三局

重庆医疗器械质量检验中心

6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性

9

医用分子筛制氧机

重庆都弘大药房连锁有限公司秀山渝秀路店

安徽皖舒医疗设备有限公司

YSK-3AW

2023.03.04/

23030602808

秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

36.201.1传导发射;36.201.1辐射发射