为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。
一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。
二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。
三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。
四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合标准规定。
五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。
六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件:9批(台)不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2024年3月28日
附件
9批(台)不符合规定医疗器械名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、
备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
1 |
医用外科口罩 |
涪陵区鑫永药荘 |
河南百乐适
卫生用品
有限公司 |
平面型
挂耳式17.5cm×9.5cm/10支 |
2022年9月18日/22091802D |
重庆市涪陵区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度 |
无 |
2 |
医用外科口罩 |
重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店 |
山东京佳医疗器械有限公司 |
耳挂式
平面形17.5cm×
9.5cm |
2022年9月12日/20220912 |
云阳县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度 |
无 |
3 |
医用防护口罩 |
重庆市万州区久瑞太安药店 |
河南驭辽医疗科技有限公司 |
折叠耳挂型(N95) |
2022年11月24日/032211240403 |
重庆市万州区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4过滤效率 |
无 |
4 |
医用压缩雾化器 |
重庆市宽仁贸易有限公司 |
英华融泰医疗科技股份
有限公司 |
FA01-26-01 |
20230104/
D0FA01-00517
(产品编码) |
重庆市铜梁区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3a),6.4a),57.3c)导线的截面积 |
其中6.3a),6.4a)为考察项目 |
5 |
医用防护口罩 |
重庆市万盛经开区安康医院有限责任公司 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
折叠式 |
2022年2月19日/220219098 |
重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4过滤效率 |
无 |
6 |
医用透明
质酸敷料 |
重庆熙薇雅医疗器械有限公司 |
湖南新谐康
医疗器械
有限公司 |
YF(T)-C 25cm*22cm椭圆形 |
20220613/
2022061302 |
重庆市渝中区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.8舒适性;
2.10紫外吸收 |
无 |
7 |
医用外科口罩 |
重庆市国本昌
药房有限公司 |
广东名立医疗科技有限公司 |
耳挂式(非无菌)17.5cm×9.5cm(允差不超过±5%) |
2022/09/02/
20220902 |
重庆市巴南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
4.4.2口罩带
断裂力强度 |
无 |
8 |
特定电磁波治疗仪 |
重庆炬新一医药科技有限公司 |
重庆炬新一
医药科技
有限公司 |
JS-Ⅱ-T |
2023.03.27/
2303120001 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性 |
无 |
9 |
医用分子筛制氧机 |
重庆都弘大药房连锁有限公司秀山渝秀路店 |
安徽皖舒医疗设备有限公司 |
YSK-3AW |
2023.03.04/
23030602808 |
秀山土家族苗族自治县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
36.201.1传导发射;36.201.1辐射发射 |
无 |