重庆市药品监督管理局

重庆市药品监督管理局关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为沈阳海龟医疗科技有限公司等7家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。

　　一、医用制氧机3批次：沈阳海龟医疗科技有限公司和深圳心诺智造医疗有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

　　二、一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次：重庆科雷卫生材料有限公司生产，涉及表面残余粉末限量不符合标准规定。

　　三、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。

　　四、压缩式雾化器1批次：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。

　　五、医用外科口罩1批次：鹤壁市利康卫生材料有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。

　　六、医用一次性防护服1批次：山东朱式药业集团有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。

　　对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

　　特此通告。

　　附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年7月31日

附件

8批（台）不符合规定医疗器械名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格/型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项	备注
1	医用制氧机	重庆市荣昌区良心大药房棠香南街店	深圳心诺智造医疗有限公司	Y9	2018/11/24/03-08-118100055	重庆市荣昌区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	识别、标记和文件	无
2	医用氧气机	重庆康梦医疗器械有限公司	沈阳海龟医疗科技有限公司	V5-WN-NS	2021-10-16/ 2045101621/ 2045153101621	重庆市九龙坡区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	识别、标记和文件	无
3	医用氧气机	重庆雨禾医疗器械有限公司	沈阳海龟医疗科技有限公司	V5-W-NS	2021-09-28/ 2945092821/ 2945054092821	重庆市沙坪坝区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	识别、标记和文件	无
4	一次性使用灭菌橡胶外科手套	重庆科雷卫生材料有限公司	重庆科雷卫生材料有限公司	6.5纹理无粉	2022.07.05/ 20220705	重庆市药品监督管理局检查一局	重庆医疗器械质量检验中心	表面残余粉末限量	无
5	一次性使用采样器	重庆艾倍健医疗科技有限公司	重庆艾倍健医疗科技有限公司	ABJ-009 1人份	2022.04.02/ 20220401	重庆市药品监督管理局检查三局	重庆医疗器械质量检验中心	采样头脱毛量	无
6	压缩式雾化器	重庆市永川区知医阁大药房	深圳市新鸿镁医疗器械有限公司	JLN-2322AS	2020年03月11日/ 202003/20200306535	重庆市永川区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	电源软电线	无
7	医用外科口罩	重庆市巴南区康泰堂药品经营部	鹤壁市利康卫生材料有限公司	平面挂耳型（175mm*95mm）±5%	20211202/ 2021120202	重庆市巴南区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	微生物指标	无
8	医用一次性防护服	/	山东朱式药业集团有限公司	无菌连身式/ 180	20210227/批210227G01	重庆市铜梁区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	微生物指标	无

2023年7月31日