为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。
一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
二、电脑中频治疗仪1台：北京金豪高科技有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次：均为江西永泰医疗设备有限公司生产，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。
四、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
五、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1批次：浙江卓运生物科技有限公司生产，涉及分析灵敏度不符合标准规定。
六、医用防护口罩1批次：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产，涉及表面抗湿性不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：10批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2023年6月30日
附件
10批（台）不符合规定医疗器械名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
|
1 |
医用防护服 |
重庆市江津区支坪中心卫生院 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
无菌连身式 180 |
20220116/20220119 |
重庆市江津区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
断裂强力 |
无 |
|
2 |
医用一次性
防护服 |
重庆荣商建设发展集团海棠医院 |
仙桃市鼎成无纺布制品有限公司 |
连身式 XXXL |
20220401/2022040101 |
重庆市荣昌区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
外观 |
无 |
|
3 |
医用一次性
防护服 |
重庆市潼南区人民医院 |
湖南佑华医疗用品有限公司 |
连体式（无菌型） 175（XL） |
2021年10月20日/20211001 |
重庆市潼南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
断裂强力 |
无 |
|
4 |
医用一次性
防护服 |
重庆市公共卫生医疗救治中心 |
江苏天邦医疗科技股份有限公司 |
连体式 180 |
2021.10.19/20211019 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
断裂强力 |
复检
不合格 |
|
5 |
电脑中频
治疗仪 |
重庆渝健医药有限公司永川医药城 |
北京金豪高科技有限公司 |
J18B |
2021年03月1日/0420210226118661 |
重庆市永川区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
电源软电线 |
无 |
|
6 |
医用橡胶检查手套 |
奉节县健桥总医院有限责任公司 |
江西永泰医疗设备有限公司 |
有粉 中 |
22年05月18日/22年05月18日 |
奉节县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
老化前的扯断力和扯断伸长率；老化后的扯断力和扯断伸长率 |
复检
不合格 |
|
7 |
医用橡胶检查手套 |
沙坪坝区卢建华口腔诊所 |
江西永泰医疗设备有限公司 |
有粉 中 |
22年08月09日/22年08月09日 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
老化前的扯断力和扯断伸长率 |
复检
不合格 |
|
8 |
一次性使用
采样器 |
重庆艾倍健医疗科技有限公司 |
重庆艾倍健医疗科技有限公司 |
ABJ-004 1人份 |
2022.04.06/20220402 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
采样头脱毛量 |
无 |
|
9 |
总胆汁酸测定试剂盒
（酶循环法） |
重庆云歌医疗器械有限公司 |
浙江卓运生物科技有限公司 |
60ml（试剂1：1×45ml+试剂2：1×15ml） |
20220601/20220601 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
分析灵敏度 |
复检
不合格 |
|
10 |
医用防护口罩 |
重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
拱形 13cm×12cm |
20220209/20220209 |
重庆市江北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
表面抗湿性 |
复检
不合格 |
重庆医疗器械质量
渝公网安备 50011202501680号
