重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。具体情况公告如下:
1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品:重庆宝通华医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器,保护接地、功能接地和电位均衡,正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
2.天然胶乳橡胶避孕套1批次产品:茂名市江源乳胶制品有限公司生产,涉及针孔不符合标准规定。
3.特定电磁波治疗器2批次产品:1批为重庆晟初科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
4.一次性使用医用口罩3批次产品:1批为重庆龙翼生物科技有限公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。2批为Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd生产,涉及口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
5.人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)1批次产品:高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产,涉及阴性特异性不符合标准规定。
6.医用电动防褥疮气床垫1批次产品:重庆永瑞医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装不符合标准规定。
7.弱视治疗仪1批次产品:重庆汉达医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
8.磁疗镇痛贴1批次产品:重庆正仁医疗器械有限公司生产,涉及磁场强度不符合标准规定。
9.清洗液1批次产品:重庆生科源生物技术有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。
10.掌式脉搏血氧仪1批次产品:重庆如泰科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
11.定制式固定义齿1批次产品:重庆艾得拉医疗器械有限公司生产,涉及耐急冷热性能不符合标准规定。
12.低中频电子脉冲治疗仪10批次产品:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。
13.医用压缩雾化器6批次产品:1批次为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次为东莞市健宝电子科技有限公司生产,涉及与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏双盛医疗器械有限公司生产,涉及输入功率、指示器不符合标准规定。1批次为英华融泰医疗科技股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记 、符号不符合标准规定。1批次为黄山市雅适医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
14.倒置生物显微镜1批次产品:重庆奥特光学仪器有限责任公司生产,涉及控制器和仪表的标记、符号、输入功率、指示器不符合标准规定。
15.红外线治疗器2批次产品:1批次为重庆鑫亿医疗器械有限公司生产,涉及正常使用时的稳定性不符合标准规定。1批次为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。
16.脱脂棉球3批次产品:山东华晨医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司生产,涉及表面活性物质不符合标准规定。
17.全自动血流变检测仪1批次产品:重庆赛航科技发展有限公司生产,涉及标志、标识、概述不符合标准规定。
18.电子理疗仪1批次产品:重庆航天火箭电子技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
19.胃肠镜视野清晰度增强仪1批次产品:重庆天如生物科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
20.动态血沉分析仪1批次产品:重庆天海医疗设备有限公司生产,涉及标志、标识不符合标准规定。
21.脑康治疗仪1批次产品:重庆市三正医疗保健有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。
22.恒温电蜡疗仪1批次产品:重庆优玛环试医疗设备有限公司生产,涉及标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。
23.医用冷敷贴2批次产品:1批次为重庆旭天生物科技有限公司,涉及实物与标识标签不符。1批次为武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产,涉及黏附性 、凝胶重量不符合标准规定。
24.血液净化1批次产品:1批次为重庆山外山血液净化技术股份有限公司,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
附件:市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
重庆市药品监督管理局
2021年4月13日
附件
市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示生产单位 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不合格项目 |
备注 |
1 |
短焦距非制冷远红外热像仪 |
重庆宝通华医疗器械有限公司 |
重庆宝通华医疗器械有限公司 |
DH2010-BLFD |
202003/20200011-19026/20200011-19026 |
重庆市药品监督管理局检查四局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器18保护接地、功能接地和电位均衡20正常工作温度下的电介质强度 |
|
2 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
重庆市长寿区仁华堂健康药房 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
标称宽度:52mm±2mm 长度≥160mm光面型 |
201902/90210C1 |
重庆市长寿区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
8 针孔 |
|
3 |
特定电磁波治疗器 |
重庆晟初科技有限公司 |
重庆晟初科技有限公司 |
LSD58(型号)CQSC_A2B1B1B1B1(备案号) |
2004100015 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器 |
|
4 |
一次性使用医用口罩 |
重庆龙翼生物科技有限公司 |
重庆龙翼生物科技有限公司 |
挂耳式(非无菌型) 中号: 17.5cm*9.5cm |
20200505/20200501 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.4口罩带 |
|
5 |
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法) |
重庆力晟医药有限公司 |
高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司 |
条型1人份/袋×100袋/盒 |
20200105/20010501 |
重庆市潼南区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.3.1阴性特异性 |
|
6 |
医用电动防褥疮气床垫 |
重庆永瑞医疗器械有限公司 |
重庆永瑞医疗器械有限公司 |
YR-CD-1 |
2020-03-25/20200301/20200301031 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装 |
* |
7 |
弱视治疗仪 |
重庆汉达医疗器械有限公司 |
重庆汉达医疗器械有限公司 |
HD-CAM |
20200429/2004020002 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装 20正常工作温度下的电介质强度 |
|
8 |
磁疗镇痛贴 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
重庆正仁医疗器械有限公司 |
120mmx150mm2贴/袋×3袋 |
20200327/20200327 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.3磁场强度 |
|
9 |
清洗液 |
重庆生科源生物技术有限公司 |
重庆生科源生物技术有限公司 |
SKY-EC |
2020.3.16/20031601 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.2装量 |
|
10 |
掌式脉搏血氧仪 |
重庆如泰科技股份有限公司 |
重庆如泰科技股份有限公司 |
UT100 |
2020.3.16/W200041/UT10020030001D-030D |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 |
* |
11 |
定制式固定义齿 |
重庆艾得拉医疗器械有限公司 |
重庆艾得拉医疗器械有限公司 |
ADL-GA |
2020-05-08/X2005080008 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.6耐急冷热性能 |
|
12 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
重庆老顽童医疗器械连锁有限公司 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
HYS-339 |
2019-10-17/M19060006-001-0850(序列号) |
重庆市大渡口区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 |
* |
13 |
脱脂棉球 |
丰都县仁爱医院 |
山东华晨医疗器械有限公司 |
中号(0.5g) |
20191002/20191002 |
重庆市丰都县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
3.13表面活性物质 |
|
14 |
中频激光综合治疗仪 |
重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司 |
广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
XY-805 |
2019.12.26/XY892390 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 a)电网供电的设备 p)输出 |
|
15 |
压缩式雾化器 |
重庆怡豪医疗器械有限公司南城大道店 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
JLN-2318AS |
2018年04月18日/201804/20180400451 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.6网电源熔断器和过电流释放器 |
|
16 |
中频电疗仪 |
重庆禧莱供应链管理有限公司 |
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 |
ZP-100DIB |
2017年06月/17060702 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 |
* |
17 |
医用压缩式雾化器 |
重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
CN-B-0103 |
2019年03月05日/20190305 |
重庆市江北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
57.1 与供电网的分断 |
|
18 |
热垫式低频脉冲治疗仪 |
重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城 |
上海康伴保健器械有限公司 |
WDM-5000 |
2014年9月(合格证)/AG0036104 |
重庆市江北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 |
* |
19 |
倒置生物显微镜 |
重庆奥特光学仪器有限责任公司 |
重庆奥特光学仪器有限责任公司 |
BDS500 |
2020年5月/20050702(编号) |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记6.4符号7.1输入功率56.8指示器 |
|
20 |
红外线治疗器 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
重庆鑫亿医疗器械有限公司 |
HWX-XY-3B |
2020年05月07日/2005005/20200507195A |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
24.1正常使用时的稳定性 |
|
21 |
脱脂棉球 |
秀山创友骨科医院有限公司 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
小号 |
2019年6月8日/190608 |
秀山土家族苗族自治县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
3.13表面活性物质 |
|
22 |
脱脂棉球(非无菌) |
重庆市黔江区创友骨科医院有限责任公司 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
小号 |
2019年6月8日/190606 |
重庆市黔江区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
3.13表面活性物质 |
|
23 |
低频颈椎治疗仪 |
重庆两江新区桐君阁美邻大药房 |
深圳市攀高电子有限公司 |
PG-2601B8 |
2020-01-14/LOT20200 1039 |
重庆两江新区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记16外壳和防护罩20正常工作温度下的电介质强度56.8指示器 |
|
24 |
热垫式低频脉冲治疗仪 |
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司龙康药店 |
上海康伴保健器械有限公司 |
WDM-5000 |
2018/10/08/AG0038992 |
重庆市九龙坡区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 |
* |
25 |
热垫式低频脉冲治疗仪 |
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店 |
上海康伴保健器械有限公司 |
WDM-5000 |
2018/04/02/AG0038904 |
重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记g)参数的数值指示 |
* |
26 |
热垫式中频脉冲治疗仪 |
重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司巴南区七十五店 |
上海康伴保健器械有限公司 |
WDM-8000 |
2019/07/01/BB0014246 |
重庆市巴南区鱼洞街道市场监督管理所 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 g)参数的数值指示 |
* |
27 |
全自动血流变检测仪 |
重庆赛航科技发展有限公司 |
重庆赛航科技发展有限公司 |
SH-210A |
2020年5月12日/SNK2005B01 |
重庆市药品监督管理局检查二局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
5.1.1标志5.1.1标识5.1.1概述 |
* |
28 |
电子理疗仪 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
HJ-200 |
202005/01批/000005 |
重庆市药品监督管理局检查二局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记20正常工作温度下的电介质强度 |
|
29 |
胃肠镜视野清晰度增强仪 |
重庆天如生物科技有限公司 |
重庆天如生物科技有限公司 |
TR-ESCGV-02 |
2019年9月/2018020008 |
重庆市药品监督管理局检查四局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 |
* |
30 |
压缩空气式 雾化器 |
重庆群和医疗器械有限公司 |
江苏双盛医疗器械有限公司 |
SS-7C |
20191210/201912001/191200760 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
7.1输入功率56.8指示器 |
|
31 |
医用压缩雾化器 |
重庆中瑞医院 |
英华融泰医疗科技股份有限公司 |
FC |
2017.07.12/B2FC09W00771 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记56.8指示器57.1与供电网的分断 |
* |
32 |
压缩空气式 雾化器 |
重庆和平药房连锁有限责任公司蔡家同荣二店 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
405A |
2018/03/21/1803/1803022702 |
重庆市北碚区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1 设备或设备部件的外部标记 6.4符号 |
* |
33 |
动态血沉分析仪 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
ESR-2040 |
202002/S20020485 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
5.1.1标志5.1.2标识 |
|
34 |
电脑中频治疗仪 |
重庆市中医院 |
北京金豪高科技有限公司 |
J48A |
2020年04月03日/052020040340293 |
重庆市江北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
7.1输入功率 |
|
35 |
脑康治疗仪 |
重庆市三正医疗保健有限公司 |
重庆市三正医疗保健有限公司 |
SZ-7IJ |
2020年6月12日/SZ-20200601-0003 |
重庆市药品监督管理局检查四局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记 |
* |
36 |
特定电磁波治疗器 |
重庆雨逸科技有限公司 |
重庆雨逸科技 有限公司 |
T-11A |
2020/06/05/2006050252 |
重庆市药品监督管理局检查二局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
20正常工作温度下的电介质强度 |
|
37 |
红外线治疗器 |
重庆雨逸科技有限公司 |
重庆雨逸科技 有限公司 |
T-01 |
2020/06/01/2006010313 |
重庆市药品监督管理局检查二局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
* |
38 |
恒温电蜡疗仪 |
重庆优玛环试医疗设备有限公司 |
重庆优玛环试医疗设备有限公司 |
YLLZ-180 |
2020年05月/19123087/19123087 |
重庆市药品监督管理局检查一局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
5.1.1标志5.1.6开关和断路器5.1.1概述 |
* |
39 |
医用冷敷贴 |
重庆市丰都县工业园区标准厂房14号楼第四层东段 |
重庆旭天生物科技有限公司 |
30ml*6片 |
20190724/190701 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
标识标签与实物不符,未检验,出具情况说明 |
|
40 |
低中频电子脉冲治疗仪 |
重庆时珍阁润祥药房有限公司第六分店 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
HYS-339 |
2019.06.10/M19050004-001-0445 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 |
* |
41 |
医用压缩空气式雾化器 |
重庆健之佳健康药房连锁有限公司 |
黄山市雅适医疗器械有限公司 |
YS-05 |
20200109/20200109/20200101343 |
重庆市江北区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记 |
* |
42 |
Single-use Medical Face Mask |
重庆圆梦医疗科技有限公司 |
Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd |
50pcs/box |
20200501/20200501/20200501 |
重庆市丰都县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
口罩带、细菌过滤效率(BFE) |
|
43 |
Single-use Medical Face Mask |
重庆圆梦医疗科技有限公司 |
Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd |
50PCS/BOX |
20200416/20200401/20200401 |
重庆市丰都县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
口罩带、细菌过滤效率(BFE) |
|
44 |
医用冷敷贴 |
南川区曾令川西医内科诊所 |
武汉锐鹰生物医药科技有限公司 |
综合型 8cm×11cm 2贴/袋×2袋/盒 |
20200102/20200102 |
重庆市南川区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
2.4黏附性 2.6凝胶重量 |
|
45 |
血液透析机 |
重庆山外山血液净化技术股份有限公司 |
重庆山外山血液净化技术股份有限公司 |
SWS-6000 |
2020 06/6200500830 |
重庆市药品监督管理局检查四局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
* |
说明:备注栏标注“*”的为标识标签不符合规定。