重庆市药品监督管理局检查二局于2019年10月23日对重庆开奇科技发展有限公司进行了飞行检查，现将有关情况通告如下：

　　重庆开奇科技发展有限公司现场未能提供物料使用记录、生产记录、检验记录、成品放行记录等记录文件；现场无法提供人员花名册、产品技术文件、生产工艺规程、作业指导书、批生产记录、检验记录、销售记录等文件。检查人员无法进入该企业生产区实施现场检查。经多方联系，该企业仍以多种理由拖延、拒绝提供相关资料。2019年11月26日向该企业邮寄送达了《限期提供材料通知书》，截止2019年12月4日，该企业仍未提供任何资料。

　　重庆开奇科技发展有限公司不配合药品监督管理部门的监督检查并拒绝提供资料的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十四条“有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。”和《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条“有下列情形之一的，应当从重处罚：（四）阻挠、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品（场所）的；”的规定，重庆市市场监管综合行政执法总队对该企业依法进行立案查处。

　　特此通告。

                                   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                     　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年4月27日