重庆市药品监督管理局

重庆市药品监督管理局2019年市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，我局已完成了对2019年市级医疗器械监督抽检工作，共38批（台）产品不符合标准规定。

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及18家企业16个产品23批（台）

　　（一）眼底照相机2家企业2台产品：重庆上邦医疗设备有限公司生产的1台眼底照相机，控制器和仪表的标记及保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。重庆瑞宇仪器设备有限公司生产的1台数字眼底照相及荧光造影检查仪，网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。

　　（二）生物显微镜2家企业3台产品：重庆重光实业有限公司生产的1台生物显微镜，标志、电源、熔断器不符合标准规定。重庆澳浦光电技术有限公司生产的1台正置生物显微镜，附件或插件模块时的最大额定功率，或者最大额定输入电流不符合标准规定。重庆澳浦光电技术有限公司生产的1台倒置生物显微镜，标志、电源、端子、连接件和操作装置不符合标准规定。

　　（三）电脑视野检查仪1家企业1台产品：重庆康华瑞明科技股份有限公司生产的1台电脑视野检查仪，网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。

　　（四）一次性使用灭菌橡胶检查手套1家企业1批次产品：重庆科雷卫生材料有限公司生产的1批件一次性使用灭菌橡胶检查手套，尺寸、老化前的拉断力和拉断伸长率不符合标准规定。

　　（五）定制式义齿1家企业4批次产品：重庆凯瑞思义齿制作有限公司生产的1批次定制式固定义齿和1批次定制式活动义齿，重庆致远义齿制作有限公司生产的1批次定制式固定义齿和1批次定制式活动义齿，设计文件及制作设计单不符合标准规定。

　　（六）血液灌流机1家企业1台产品：重庆多泰医用设备有限公司生产的1台血液灌流机，静脉压范围、电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置不符合标准规定。

　　（七）弱视治疗仪1家企业1台产品：重庆五点三医疗科技有限责任公司生产的1台弱视治疗仪，控制器和仪表的标记及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

　　（八）多功能超声清创治疗机1家企业1台产品：重庆腾跃医疗器械有限公司生产的1台多功能超声清创治疗机，正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

　　（九）烫熨治疗贴1家企业1批次产品：重庆凯丰医疗器械有限公司生产的1批次烫熨治疗贴，连续发热时间及温度不符合标准规定。

　　（十）医用婴儿床1家企业1台产品：重庆文穗医疗器械有限公司生产的1台医用婴儿床，脚轮不符合标准规定。

　　（十一）医用纱布1家企业2批次产品：重庆金鹏纺织卫生用品有限公司生产的1批次医用纱布块和1批次脱脂棉纱布，纱布原材料、纤维鉴别、外来纤维不符合标准规定。

　　（十二）一次性使用输氧面罩1家企业1批次产品：重庆世纪长和实业有限公司生产的1批次一次性使用输氧面罩，连接牢固度不符合标准规定。

　　（十三）清洗液1家企业1批次产品：重庆天海医疗器械设备有限公司生产的1批次清洗液，PH值不符合标准规定。

　　（十四）一次性使用灭菌棉签1家企业1批次产品：重庆浩尚臣生物技术有限公司生产的1批次一次性使用灭菌棉签，无菌不符合标准规定。

　　（十五）红外线治疗器1家企业1台产品：重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的1台红外线治疗器，控制器和仪表的标记、保护接地、功能接地和电位均衡、正常使用时的稳定性不符合标准规定。

　　（十六）特定电磁波治疗器1家企业1台产品：重庆润扬医疗器械有限责任公司生产的1台特定电磁波治疗器，输入功率不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标签标识、说明书不符合标准规定的医疗器械产品，涉及15家企业13个产品15台

　　（一）雾化器产品2家企业2台产品：重庆科斯特医疗科技有限公司生产的1台压缩式雾化器，Ⅱ类设备符号、“通”、“断”位置符号不符合标准规定。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的1台超声雾化器，参数的数值指示不符合标准规定。

　　（二）投射式视野检查仪1家企业1台产品：重庆上邦医疗设备有限公司生产的1台投射式视野检查仪，应用部分类型的符号、B型应用部分标记不符合标准规定。

　　（三）生物显微镜1家企业1台产品：重庆奥特光学仪器有限责任公司生产的1台生物显微镜，设备可连接的额定供电电压或电压范围、额定频率、应在熔断器座旁标明其型号及标称不符合标准规定。

　　（四）眼科裂隙灯显微镜检查仪1家企业1台产品：重庆瑞宇仪器设备有限公司生产的1台眼科裂隙灯显微镜检查仪，保护性包装不符合标准规定。

　　（五）眼科超声诊断仪1家企业1台产品：重庆康华瑞明科技股份有限公司生产的1台眼科超声诊断仪，A超、B超探头分类、保护性包装不符合标准规定。

　　（六）视觉电生理仪1家企业1台产品：重庆国特医疗设备有限公司生产的1台视觉电生理仪，控制器和仪表的标记：参数的数值指示不符合标准规定。

　　（七）全自动血流变检测仪2家企业2台产品：重庆维多科技有限公司生产的1台全自动血流变快测仪，概述不符合标准规定。重庆赛航科技发展有限公司生产的1台全自动血流变检测仪，标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。

　　（八）无创颅内压监测仪1家企业1台产品：重庆海威康医疗仪器有限公司生产的1台无创颅内压监测仪，控制器和仪表的标记不符合标准规定。

　　（九）空气波压力治疗仪1家企业1台产品：重庆腾跃医疗器械有限公司生产的1台空气波压力治疗仪，电源开关应能清楚地识别不符合标准规定。

　　（十）电动防褥疮气床垫1家企业1台产品：重庆华博军卫医药股份有限公司生产的1台电动防褥疮气床垫，参数的数值指示不符合标准规定。

　　（十一）全自动化学发光测定仪1家企业1台产品：重庆科斯迈生物科技有限公司生产的1台全自动化学发光测定仪，警告标志不符合标准规定。

　　（十二）超声清创机1家企业1台产品：重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司生产的1台超声清创机，设备或设备部件的外部标记、额定频率或额定频率范围不符合标准规定。

　　（十三）医用制氧机1家企业1台产品：沈阳新松医疗科技股份有限公司生产的1台医用制氧机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标签标识、说明书标准规定产品具体情况，见附件2。

　　附件：1．市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　　　　2．市级医疗器械监督抽检标签标识、说明书不符合标准规定产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年3月24日

附件1

市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号	抽样单位	标示产品名称	标示生产单位	被抽样单位	规格/ 型号	批号/出厂编号	检验单位	不合格项目
1	重庆市药品监督管理局直属检查一局	眼底照相机	重庆上邦医疗设备有限公司	重庆上邦医疗设备有限公司	SK-650B	19102030014	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记18保护接地、功能接地和电位均衡
2	重庆市药品监督管理局直属检查一局	生物显微镜	重庆重光实业有限公司	重庆重光实业有限公司	BS203	20190061	重庆医疗器械质量检验中心	5.1.1标志5.1.3电源5.1.4熔断器
3	重庆市药品监督管理局直属检查一局	正置生物显微镜	重庆澳浦光电技术有限公司	重庆澳浦光电技术有限公司	UB102i	1901252	重庆医疗器械质量检验中心	GB4793.1-20075.1.1概述、5.1.3c)接上所有附件或插件模块时的最大额定功率，单位W（有功功率）或单位VA（视在功率），或者最大额定输入电流（铭牌上为56VA，技术要求中为150VA,二者不一致）
4	重庆市药品监督管理局直属检查一局	倒置生物显微镜	重庆澳浦光电技术有限公司	重庆澳浦光电技术有限公司	DSZ2000X	1900467	重庆医疗器械质量检验中心	5.1.1标志5.1.3电源5.1.5端子、连接件和操作装置
5	重庆市药品监督管理局直属检查一局	数字眼底照相及荧光造影检查仪	重庆瑞宇仪器设备有限公司	重庆瑞宇仪器设备有限公司	FS-C1	16165967	重庆医疗器械质量检验中心	57.6网电源熔断器和过电流释放器
6	重庆市药品监督管理局直属检查一局	电脑视野检查仪	重庆康华瑞明科技股份有限公司	重庆康华瑞明科技股份有限公司	APS-6000BER	11057044	重庆医疗器械质量检验中心	57.6网电源熔断器和过电流释放器
7	重庆市药品监督管理局直属检查一局	一次性使用灭菌橡胶检查手套	重庆科雷卫生材料有限公司	重庆科雷卫生材料有限公司	M7.5有粉 /麻面	/	重庆医疗器械质量检验中心	尺寸、老化前的拉断力和拉断伸长率
8	重庆市药品监督管理局直属检查二局	定制式活动义齿	重庆凯瑞思义齿制作有限公司	重庆凯瑞思义齿制作有限公司	KRS-HA	190506B257	重庆医疗器械质量检验中心	设计文件
9	重庆市药品监督管理局直属检查二局	定制式固定义齿	重庆凯瑞思义齿制作有限公司	重庆凯瑞思义齿制作有限公司	KRS-GA	190513F271	重庆医疗器械质量检验中心	设计文件
10	重庆市药品监督管理局直属检查二局	血液灌流机	重庆多泰医用设备有限公司	重庆多泰医用设备有限公司	DTB-100A	D091A000089	重庆医疗器械质量检验中心	静脉压范围、电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置
11	重庆市药品监督管理局直属检查二局	弱视治疗仪	重庆五点三医疗科技有限责任公司	重庆五点三医疗科技有限责任公司	DL-E	WDS20190218038	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记20正常工作温度下的电介质强度
12	重庆市药品监督管理局直属检查二局	多功能超声清创治疗机	重庆腾跃医疗器械有限公司	重庆腾跃医疗器械有限公司	MUI-K1	TY201905102	重庆医疗器械质量检验中心	20正常工作温度下的电介质强度
13	重庆市药品监督管理局直属检查三局	烫熨治疗贴	重庆凯丰医疗器械有限公司	重庆凯丰医疗器械有限公司	KT-A	11190302	重庆医疗器械质量检验中心	连续发热时间及温度
14	重庆市药品监督管理局直属检查三局	医用婴儿床	重庆文穗医疗器械有限公司	重庆文穗医疗器械有限公司	WS-A1	20180201	重庆医疗器械质量检验中心	脚轮
15	重庆市药品监督管理局直属检查三局	医用纱布块	重庆金鹏纺织卫生用品有限公司	重庆金鹏纺织卫生用品有限公司	JPK-A-26cm×8cm×8层	201901081	重庆医疗器械质量检验中心	纱布原材料
16	重庆市药品监督管理局直属检查三局	脱脂棉纱布	重庆金鹏纺织卫生用品有限公司	重庆金鹏纺织卫生用品有限公司	JPSB-28米	201901161	重庆医疗器械质量检验中心	纤维鉴别、外来纤维
17	重庆市药品监督管理局直属检查三局	一次性使用输氧面罩	重庆世纪长和实业有限公司	重庆世纪长和实业有限公司	成人型大号（L）	20190218	重庆医疗器械质量检验中心	连接牢固度
18	重庆市药品监督管理局直属检查三局	清洗液	重庆天海医疗器械设备有限公司	重庆天海医疗器械设备有限公司	MVIS-B：500mL/瓶	20190415	重庆医疗器械质量检验中心	PH值
19	重庆市药品监督管理局直属检查三局	一次性使用灭菌棉签	重庆浩尚臣生物技术有限公司	重庆浩尚臣生物技术有限公司	11cm×0.2cm/30支/袋	20180608	重庆医疗器械质量检验中心	无菌
20	重庆市药品监督管理局直属检查三局	红外线治疗器	重庆鑫亿医疗器械有限公司	重庆鑫亿医疗器械有限公司	HWX-XY-3B	1905008	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记18保护接地、功能接地和电位均衡24.1正常使用时的稳定性
21	重庆市药品监督管理局直属检查四局	定制式固定义齿	重庆致远义齿制作有限公司	重庆致远义齿制作有限公司	ZY-GB	ZY190602178	重庆医疗器械质量检验中心	制作设计单
22	重庆市药品监督管理局直属检查四局	定制式活动义齿	重庆致远义齿制作有限公司	重庆致远义齿制作有限公司	ZY-HA	ZY190604190	重庆医疗器械质量检验中心	制作设计单
23	重庆市巴南区市场监督管理局	特定电磁波治疗器	重庆润扬医疗器械有限责任公司	重庆鑫斛药房连锁有限公司鑫斛药庄龙洲湾店	TDP-CQ-28	28803021029B	重庆医疗器械质量检验中心	7.1输入功率

附件2

市级医疗器械监督抽检标签标识、说明书不符合标准规定产品名单

序号	抽样单位	标示产品名称	标示生产单位	被抽样单位	规格/ 型号	批号/出厂编号	检验单位	不合格项目
1	重庆市药品监督管理局直属检查一局	压缩式雾化器	重庆科斯特医疗科技有限公司	重庆科斯特医疗科技有限公司	MTI-Economy-B	FZB190509003	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记：a)电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记、l)分类：－Ⅱ类设备符号（无标记，产品技术要求中分类为Ⅱ类）6.3控制器和仪表的标记：a)电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示（“—”表示通，与附录D不一致）
2	重庆市药品监督管理局直属检查一局	投射式视野检查仪	重庆上邦医疗设备有限公司	重庆上邦医疗设备有限公司	SK-850A	19103040010	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记：a)电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记、－应用部分类型的符号：B型、BF型、CF型（铭牌上为BF型，产品技术要求中为B型，二者不一致）、6.3控制器和仪表的标记;g) 参数的数值指示，应采用GB 3100的国际单位制及GB 9706.1-2007中的补充单位来表示(软件中控制参数界面所有参数值都无单位来表示)、6.4符号;B型应用部分标记与附录D不一致
3	重庆市药品监督管理局直属检查一局	生物显微镜	重庆奥特光学仪器有限责任公司	重庆奥特光学仪器有限责任公司	/	1904290	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记:a)电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记、g)与电源的连接：－设备可连接的额定供电电压或电压范围（铭牌上为220V，注册产品标准中为100-240V，二者不一致）、h)电源频率以Hz为单位的额定频率或额定频率范围（铭牌上为50Hz，注册产品标准中为50/60Hz，二者不一致）、n)熔断器从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称（无标记）
4	重庆市药品监督管理局直属检查一局	眼科裂隙灯显微镜检查仪	重庆瑞宇仪器设备有限公司	重庆瑞宇仪器设备有限公司	SLM-K1	66123654	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记：a)电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记，v)保护性包装：（符号与说明书不一致且不符合GB/T 191-2008标准要求）
5	重庆市药品监督管理局直属检查一局	眼科超声诊断仪	重庆康华瑞明科技股份有限公司	重庆康华瑞明科技股份有限公司	CAS-2000BER	53457021	重庆医疗器械质量检验中心	6.1a)、l)分类：产品技术要求中A超、B超探头均为IPX7,实际A超标记为IPX7，B超标记为IPX4，二者不一致、v)保护性包装;包装上运输、储存条件与使用说明书不一致
6	重庆市药品监督管理局直属检查二局	视觉电生理仪	重庆国特医疗设备有限公司	重庆国特医疗设备有限公司	GT-2008V–Ⅱ	MN-V-180702-02	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记：g)参数的数值指示，应采用GB3100的国际单位制及GB 9706.1-2007中的补充单位来表示
7	重庆市药品监督管理局直属检查二局	全自动血流变快测仪	重庆维多科技有限公司	重庆维多科技有限公司	FASC0-2050AX	LOT19052008	重庆医疗器械质量检验中心	5.1.1概述
8	重庆市药品监督管理局直属检查二局	全自动血流变检测仪	重庆赛航科技发展有限公司	重庆赛航科技发展有限公司	SH-210A	SNK1902B01	重庆医疗器械质量检验中心	GB 4793.1-2007:5.1.1标志5.1.6开关和断路器；YY 0648-2008; 概述
9	重庆市药品监督管理局直属检查二局	无创颅内压监测仪	重庆海威康医疗仪器有限公司	重庆海威康医疗仪器有限公司	NIP-100D	S.N.D1910001	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记
10	重庆市药品监督管理局直属检查二局	空气波压力治疗仪	重庆腾跃医疗器械有限公司	重庆腾跃医疗器械有限公司	TAM-Ⅰ	TY201903401	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记:a)电源开关应能清楚地识别（“—”与附录D和说明书不一致）、6.4a)按6.1～6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致(“—”与附录D不一致)
11	重庆市药品监督管理局直属检查三局	电动防褥疮气床垫	重庆华博军卫医药股份有限公司	重庆华博军卫医药股份有限公司	JWM850	JWM85017061007	重庆医疗器械质量检验中心	6.3控制器和仪表的标记:g) 参数的数值指示，应采用GB 3100的国际单位制及GB 9706.1-2007中的补充单位来表示(Kg不符合GB 3100的国际单位制及GB 9706.1-2007中的补充单位)
12	重庆市药品监督管理局直属检查四局	全自动化学发光测定仪	重庆科斯迈生物科技有限公司	重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART3000S	KSM193S0502	重庆医疗器械质量检验中心	警告标志:废液瓶上“生物危害”文字高度<1.5mm
13	重庆市药品监督管理局直属检查四局	超声清创机	重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司	重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司	UWI-I/MB	2019040345	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记:a)电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记、h)电源频率以Hz为单位的额定频率或额定频率范围（HZ）
14	重庆市沙坪坝区市场监督管理局	医用制氧机	沈阳新松医疗科技股份有限公司	重庆小马康惠呼吸机销售服务有限公司	OC-G30	3.0103E+17	重庆医疗器械质量检验中心	6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记
15	重庆市渝中区市场监督管理局	超声雾化器	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	重庆和平药房连锁有限责任公司和平医药商城	402AI	1707	重庆医疗器械质量检验中心	6.3g) 参数的数值指示，