重庆市药品监督管理局
YAOJIANJU.CQ.GOV.CN
重庆市药品监督管理局关于市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品的公告
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，我局已完成了对2019年市级医疗器械监督抽检工作，现将43批（台）不符合标准规定产品公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业7个产品10批（台）
（一）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒1家企业3批次产品：中生北控生物科技股份有限公司生产的3批次低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法），外观不符合标准规定。
（二）电子体温计1家企业2台产品：深圳市好一生电子科技有限公司生产的2台数字式电子体温计，显示范围、分辨力、测量完成提示功能、低温和超温提示功能不符合标准规定。
（三）电子血压计2家企业2台产品：深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台数臂式电子血压计，除非压力计为特殊目的设计且作出标记的不符合标准规定。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台数电子血压计，除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示不符合标准规定。
（四）闪烁增视仪1家企业1台产品：西安华亚电子有限责任公司生产的1台SZS型闪烁增视仪，设备上控制装置和开关的各档位置操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别，设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接、—网电源插头不应配备一根以上的电源软电线不符合标准规定。
（五）医用橡胶手套1家企业1批次产品：上海科邦医用乳胶器材有限公司生产的1批次一次性使用灭菌橡胶外科手套，灭菌不符合标准规定。
（六）特定电磁波谱治疗器1家企业1台产品：重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，正常使用时的稳定性及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1。
二、被抽检项目为标签标识、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及18家企业6个产品33台
（一）低中频治疗设备7家企业10台产品：成都东方人健康产业有限责任公司生产的1台低频治疗仪，深圳市好一生电子科技有限公司生产的3台低中频电子脉冲治疗仪，成都千里电子设备有限公司生产的1台中频电疗仪，西安华亚电子有限责任公司生产的1台多功能低频电子治疗仪，广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的1台中频激光综合治疗仪，上海康伴保健器械有限公司生产的1台微电脑低频脉冲治疗仪和1台热垫式低频脉冲治疗仪，深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台低中频颈椎腰椎治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（二）超声雾化器3家企业11台产品：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产9台超声雾化器，参数的数值指示、控制器和仪表的标记、符号不符合标准规定。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器，熔断器、参数的数值指示不符合标准规定。广东粤华医疗器械厂有限公司生产的1台超声波雾化器，设备上的图形、符号、警告性声明和缩写不符合标准规定。
（三）特定电磁波谱治疗器2家企业3台产品：四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器，电网供电的设备、输入功率参数的数值指示不符合标准规定。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，电网供电的设备、保护性包装参数的数值指示不符合标准规定。
（四）医用分子筛制氧机4家企业7台产品：沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。深圳心诺智造医疗有限公司生产的4台医用制氧机，控制器和仪表的标记、操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别、参数的数值指示、符号不符合标准规定。深圳市觉雅电器有限责任公司生产的1台医用制氧机，控制器和仪表的标记不符合标准规定。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台医用制氧机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。
（五）中医定向透药治疗仪1家企业1台产品：南京泡苑电子技术研究所有限公司生产1台中医定向透药治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（六）同视机1家企业1台产品：西安华亚电子有限责任公司生产的1台TSJ-2型同视机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件2。
特此公告。
附件：1．市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2．市级医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
重庆市药品监督管理局
2020年3月10日
附件1
市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
抽样单位 |
标示产品名称 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
规格/型号 |
批号/出厂 编号 |
检验单位 |
不符合标准 规定项 |
|
1 |
重庆市万盛经济技术开发区 市场监督管理局 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
中生北控生物 科技股份有限公司 |
重庆南桐矿业有限 责任公司总医院 |
试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4，校准品：1mL×1 |
92650122 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
外观 |
|
2 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
数字式电子 体温计 |
深圳市好一生 电子科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 海宇店 |
HYS-T7 |
20161221 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
4.3.1显示范围 |
|
3 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
电子血压计 |
欧姆龙（大连） 有限公司 |
重庆市万和药房连锁 有限公司大渡口区 朵力名都店 |
HEM-8712 |
201802L |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
56.8除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示 |
|
4 |
重庆市大足区 市场监督管理局 |
SZS型闪烁增视仪 |
西安华亚电子 有限责任公司 |
重庆市大足区佳瑜视力保健咨询中心 |
385mmx315mmx78mm |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3b)设备上控制装置和开关的各档位置，f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别57.3a）应用—设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接、—网电源插头不应配备一根以上的电源软电线 |
|
5 |
重庆市江北区 市场监督管理局 |
臂式电子血压计 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 五里店分公司 |
HYS-7360 |
A00163 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
4.5.1除非压力计为特殊目的设计且作出标记的 |
|
6 |
重庆市梁平区 市场监督管理局 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
上海科邦医用 乳胶器材有限公司 |
重庆市梁平区 第二人民医院 |
6.5 有粉 弯曲手指/麻面 |
17110104 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.4灭菌（有菌生长） |
|
7 |
重庆市南川区 市场监督管理局 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
中生北控生物科技 股份有限公司 |
重庆市南川区 人民医院 |
试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4，校准品：1mL×1 |
92650124 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
外观 |
|
8 |
重庆市沙坪坝区 市场监督管理局 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
中生北控生物科技 股份有限公司 |
重庆市明泰 医药器械有限公司 |
试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4，校准品：1mL×1 |
191241 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
外观 |
|
9 |
重庆市渝北区 市场监督管理局 |
数字式电子 体温计 |
深圳市好一生 电子科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 龙顺街店 |
HYS-T7 |
2016.12.21 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
4.3.1显示范围4.3.2分辨力4.4.1测量完成提示功能4.4.2低温和超温 提示功能 |
|
10 |
重庆市渝北区 市场监督管理局 |
特定电磁波谱 治疗器 |
重庆长乐硅酸盐 有限责任公司 |
重庆桐君阁大药房 连锁有限责任公司 渝北区一店 |
CQG-12A |
\ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
24.1正常使用时的稳定性6.1设备或设备部件的外部标记 |
附件2
市级医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
抽样单位 |
标示产品名称 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
规格/型号 |
批号/出 厂编号 |
检验单位 |
不符合标准 规定项 |
|
1 |
重庆两江新区 市场和质量 监督管理局 |
低频治疗仪 |
成都东方人健康 产业有限责任公司 |
重庆和平药房连锁 有限责任公司 蓝湖郡连锁店 |
DFR/DZ-1 |
20160701 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
2 |
重庆两江新区 市场和质量 监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 星湖路店 |
402AI |
1808 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
3 |
重庆两江新区 市场和质量 监督管理局 |
低中频电子脉冲 治疗仪 |
深圳市好一生电子 科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 星湖路店 |
HYS-1008 |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
4 |
重庆两江新区 市场和质量 监督管理局 |
医用制氧机 |
深圳市觉雅电器 有限责任公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 星湖路店 |
M5 |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
|
5 |
重庆市巴南区 市场监督管理局 |
低中频电子脉冲 治疗仪 |
深圳市好一生 电子科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 新市店 |
HYS-1008 |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
6 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
特定电磁波谱 治疗器 |
四川恒明科技开发 有限公司 |
重庆万鑫药房连锁 有限公司北碚区 云鑫药店 |
TDP-L3 |
31712014108 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1a)电网供电的设备.j)输入功率6.3g)参数的数值指示 |
|
7 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
医用制氧机 |
深圳心诺智造医疗 有限公司 |
重庆万鑫药房连锁 有限公司北碚区 云鑫药店 |
M1 |
1000002315 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别、g)参数的数值指示，6.4符号 |
|
8 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
中频电疗仪 |
成都千里电子设备 有限公司 |
重庆君得莱医疗器械 有限公司 |
ZP-100DⅠA |
15090533 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
9 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 海宇店 |
402AI |
1808013632 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
10 |
重庆市北碚区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏富林医疗设备 有限公司 |
重庆君得莱医疗器械 有限公司 |
W001 |
0012087 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1n)熔断器6.3g)参数的数值指示， |
|
11 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
医用制氧机 |
重庆航天火箭 电子技术有限公司 |
燚亮医疗器械（重庆） 有限责任公司 |
YQ-531 |
20190320 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和仪表的标记 |
|
12 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆市万和药房连锁 有限公司大渡口区 双山店 |
402AI |
1703-03 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
13 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
中频激光综合 治疗仪 |
广州市祥友医疗 器械科技有限公司 |
燚亮医疗器械（重庆） 有限责任公司 |
XY-803型 |
XY884789 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
14 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
特定电磁波谱 治疗器 |
四川恒明科技开发 有限公司 |
重庆市万家燕大药房 连锁有限公司大渡口区 香港城店 |
TDP-T1 |
20180709 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1a)电网供电的设备，j)输入功率 |
|
15 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
医用制氧机 |
深圳心诺智造医疗 有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄大渡口 香港城店 |
M5 |
100001874 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别g)参数的数值指示 |
|
16 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
特定电磁波谱 治疗器 |
重庆长乐硅酸盐 有限责任公司 |
重庆和平药房连锁 有限责任公司 大渡口二店 |
CQG-111A |
20171011 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1a)电网供电的设备，v)保护性包装6.3g) 参数的数值指示 |
|
17 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
中医定向透药 治疗仪 |
南京泡苑电子技术 研究所有限公司 |
重庆优乃特医疗器械 有限责任公司 |
NPD-4AS |
190428012 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
18 |
重庆市大渡口区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆市万家燕大药房 连锁有限公司大渡口区 天安店 |
402AI |
1404002 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
|
19 |
重庆市大足区 市场监督管理局 |
超声波雾化器 |
广东粤华医疗器械厂 有限公司 |
重庆市大足区佳瑜 视力保健咨询中心 |
WH-2000型 |
18011101 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.8.2—设备上的图形、符号、警告性声明和缩写6.8.3a)概述 20 A-a2 |
|
20 |
重庆市大足区 市场监督管理局 |
多功能低频电子 治疗仪 |
西安华亚电子 有限责任公司 |
重庆市大足区佳瑜 视力保健咨询中心 |
425mmx245mmx110mm |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别 |
|
21 |
重庆市大足区 市场监督管理局 |
TSJ-2型同视机 |
西安华亚电子 有限责任公司 |
重庆市大足区佳瑜 视力保健咨询中心 |
385mmx315mmx320mm |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的外部标记6.3控制器和 仪表的标记 |
|
22 |
重庆市江北区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆市万和药房连锁 有限公司江北区 大石坝一店 |
402A1 |
16033101 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
23 |
重庆市江北区 市场监督管理局 |
医用制氧机 |
深圳心诺智造医疗 有限公司 |
重庆桐君阁大药房连锁 有限责任公司江北区 十二店 |
M5 |
20170328 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别、g) 参数的数值指示 |
|
24 |
重庆市九龙坡区市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 立丹店 |
402A1 |
14082702 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
25 |
重庆市九龙坡区 市场监督管理局 |
微电脑低频脉冲 治疗仪 |
上海康伴保健器械 有限公司 |
重庆桐君阁大药房连锁 有限责任公司龙康药店 |
WDM-905型 |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
26 |
重庆市九龙坡区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 中新城上城店 |
402AI |
1810010891 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g)参数的数值指示 |
|
27 |
重庆市沙坪坝区 市场监督管理局 |
医用分子筛制氧机 |
沈阳爱尔泰科技 有限公司 |
重庆健康之家 医疗器械连锁有限公司 |
AM-3-NW |
2431812290021007 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
28 |
重庆市沙坪坝区 市场监督管理局 |
热垫式低频脉冲 治疗仪 |
上海康伴保健器械 有限公司 |
重庆和平药房连锁 有限责任公司 医药保健品分公司 |
WDM-5000 |
/ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
29 |
重庆市沙坪坝区 市场监督管理局 |
超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆市万和药房连锁 有限公司沙坪坝区 汉渝路店 |
402AI |
1708010059 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
|
30 |
重庆市渝北区 市场监督管理局 |
低中频电子脉冲 治疗仪 |
深圳市好一生 电子科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁有限公司鑫斛药庄双龙店 |
HYS-3900 |
\ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
|
31 |
重庆市渝北区 市场监督管理局 |
医用超声雾化器 |
江苏鱼跃医疗设备 股份有限公司 |
重庆市万家燕大药房 连锁有限公司渝北区 两路碧津店 |
402A1 |
\ |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3g) 参数的数值指示，6.4符号 |
|
32 |
重庆市渝中区 市场监督管理局 |
医用制氧机 |
深圳心诺智造医疗 有限公司 |
重庆西部医药商城 有限责任公司 |
M3 |
100001689 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.3控制器和仪表的标记 |
|
33 |
重庆市渝中区 市场监督管理局 |
低中频颈椎腰椎 治疗仪 |
深圳市好一生 电子科技有限公司 |
重庆鑫斛药房连锁 有限公司鑫斛药庄 渝中区观音岩店 |
HYS-388 |
重庆医疗器械 质量检验中心 |
6.1设备或设备部件的 外部标记 |
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