按照年初工作安排，我局组织开展了部分医疗器械经营企业飞行检查，现将有关情况公示如下：
　　一、监督检查特点：一是体现双随机原则。在不预先告知被检查单位及有关部门的情况下，随机抽取被检查分局，随机抽取医疗器械经营企业组织开展检查。二是严格执行飞行检查“两不”“两直”的要求。检查组不事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。
　　二、监督检查重点企业：本次飞行检查重点是需冷链储运的医疗器械经营企业、委托储运医疗器械经营企业、进口医疗器械代理人、无菌植入类高风险医疗器械经营企业。
　　三、存在的主要问题和后处置工作
　　飞行检查共查实存在严重违法违规行为的企业6家，查实存在规范性问题的14家。存在严重违法违规行为的企业均已立案调查并按照《医疗器械监督管理条例》等规定进行了行政处罚。市局对飞行检查发现的不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业和行为，已责成企业所在地分局处理并责令企业限期改正。目前以上20家企业均已完成整改工作。
　　

　　

　附表：医疗器械经营企业飞行检查结果及后处置情况.pdf