2010年医疗器械监督抽验的质量公告

 

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，市食品药品监督稽查总队：

根据重庆市食品药品监督管理局《2010年重庆市医疗器械产品质量抽验计划》的安排，2010年对我市生产、流通、使用领域的一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌阴道扩张器等7个类别的无源产品以及医用超声雾化器、神经肌肉刺激器、电动牵引装置、特定电磁波治疗机等4个医用电气产品进行产品质量监督抽验，全年完成抽样344批。现将产品质量公告如下：

一、抽样及样品情况

1、一次性使用输液器（带针、不含袋式输液器）抽样87批，涉及27家国内生产企业；样品来源分布见图1（点击显示）：
    2、一次性使用无菌注射器抽样50批，涉及27家国内生产企业，样品规格情况见图2，样品来源分布见图2（点击显示）：
    3、医用脱脂纱布（块）实际抽样33批，样品来源于经营企业30批、医疗机构3批，涉及20家生产企业。

4、纱布绷带抽样38批，样品来源于经营企业1批、医疗机构37批，涉及18家生产企业。

5、医用脱脂棉抽样37批，样品来源于经营企业33批、医疗机构4批，涉及14家生产企业。

6、体外诊断试剂抽样46批，来源于11个经营企业，主要集中在九龙坡区，样品涉及9个生产企业。产品涉及白蛋白检测试剂盒、葡萄糖（血糖）检测试剂盒（氧化酶法）、总蛋白检测试剂盒、甘油三酯检测试剂盒（TG）、胆固醇检测试剂（CHO）等。

7、一次性使用无菌阴道扩张器抽样39批，样品来源于经营企业13批、使用单位26批，涉及13个生产企业。

8、医用超声雾化器抽样4批，样品来自4个经营企业，涉及3个生产企业，

9、神经和肌肉刺激器实际抽样4批，样品来源于4家经营

企业，涉及3家生产企业。

10、特定电磁波治疗机抽样5批，样品来源于5家经营企业，涉及5家生产企业。

11、电动负压吸引装置抽样1批，样品来源于经营企业。

二、检验情况及质量分析

（一）检验情况：

全年共完成344批样品检验工作，各样品检验结果详见表1。  
                                          
                                           表1样品检验结果情况统计表

样品     数量	输液器	注射器	脱脂纱布	纱布绷带	脱脂棉	诊断试剂	扩张器	雾化器	神经肌肉刺激器	特定电磁波	电动负压装置
检验批	87	50	33	38	37	46	39	4	4	5	1
合格批	87	50	30	35	32	46	39	1	0	4	0
不合格批	0	0	3	3	5	0	0	3	4	1	1
合格率%	100	100	90.9	92.1	86.5	100	100	25	0	80	0

1、一次性使用输液器（带针、不含袋式输液器）

检验依据:GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、GB18671-2002（或GB18671-2009）、《一次性使用静脉输液针》或产品注册标准。检验项目为物理和生物方面，主要是拉伸强度、热原、连接牢固度、进气器件等17个项目。87批样品，所检项目全部合格，检验合格率100%。

2、一次性使用无菌注射器

检验依据:GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》或产品注册标准。检验项目为物理、化学和生物方面，主要是器身密合性、易氧化物、热原、刺穿力等17个项目。50批样品，所检项目全部合格，检验合格率100%。

3、医用脱脂纱布（块）

检验依据:YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》。检验项目为酸碱度、外来纤维、荧光物、表面活性物质、淀粉与糊精5个项目。33批样品，所检项目3批不合格，检验合格率为90.9%，主要是酸碱度不合格。不合格样品不涉及辖区生产企业，不合格样品情况见表2。
                                 表2不合格样品情况统计表

 

报告编号	产品名称	规格型号	批号/生产日期	不合格项目	生产单位	受检单位
SCY100185	医用脱脂纱布	500克A型    幅宽82cm	091121	酸碱度	潜江市康民卫生材料厂	重庆市巫溪县万能医药有限责任公司
SCY100232	医用脱脂 纱布	型号WWX型 规格6cm×8cm8层	20100115	酸碱度	自贡市济生医用器材有限责任公司	重庆医药巴南医药有限责任公司
SCY100245	医用脱脂纱布	WWX型 6cm×8cm8层	20100415	酸碱度	自贡市济生医用器材有限责任公司	重庆渝进药业有限公司

 

4、纱布绷带

检验依据:YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》。检验项目为酸碱度、外来纤维、荧光物、表面活性物质、淀粉与糊精5个项目。38批样品，所检项目有3批不合格，检验合格率为92.1%，主要是酸碱度不合格。不合格样品涉及辖区2家生产企业。不合格样品情况见表3。
                                            表3不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目	生产单位	受检单位
SCY100223	医用纱布绷带	8cm×600cm	20091028/2009年11月2日	酸碱度	新乡市华康卫材有限公司	彭水苗族土家族自治县中医院
SCY100244	纱布 绷带	6米× 8公分	2010330	酸碱度	重庆市江北区马鞍卫生用品厂	璧山县丁家镇卫生院
SCY100247	纱布 绷带	6米× 10公分	2010318	酸碱度	重庆市江北区马鞍卫生用品厂	重庆市北碚区水土医院

 

5、医用脱脂棉

检验依据:YY 0330-2002《医用脱脂棉》。检验项目为性状、白度、酸碱度、易氧化物、荧光物、表面活性物质6个项目。37批样品，所检项目5批不合格，检验合格率为86.5%，不合格项目为酸碱度和易用化物，不涉及辖区生产企业。不合格样品情况见表4
                                         表4 不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目	生产单位	受检单位
SCY100183	医用脱脂棉	500克	2010030202	酸碱度	新泰市鑫洋卫生材料厂	重庆市康百佳药材有限公司
SCY100197	医用脱脂棉	500克	20091201	酸碱度	徐州市徐卫卫生材料有限责任公司	重庆市华元医药有限公司
SCY100212	医用脱脂棉	10g	091220	酸碱度	徐州市鲲鹏卫生材料有限公司	重庆天生药业有限公司
SCY100215	医用脱脂棉	500克	091211/091211	易氧 化物	徐州市鲲鹏卫生材料有限公司	重庆华博祥鹏医药有限公司
SCY100294	医用脱脂棉	400克	20100502/20100505	酸碱度	徐州市徐卫卫生材料有限责任公司	重庆锦胜医疗器械有限公司

 

6、体外诊断试剂

检验依据:企业产品注册标准。检验项目主要为PH、空白吸光度、精密度、准确度4个重要项目。46批样品，所检项目全部合格，检验合格率为100%。

7、一次性使用无菌阴道扩张器

检验依据: YY 0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器。检验项目为使用性能、挠度、强度等重要项目。39批样品，所检项目全部合格，检验合格率为100%。

8、医用超声雾化器

检验依据:YY 0109-2003医用超声雾化器及产品注册标准和GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求及企业产品注册标准。检验项目为雾化率、工作频率、水温、外部标记、使用说明书和技术说明书等9个项目。4批样品，所检项目3批不合格，检验合格率为25%。不合格样品情况见表5。

 

表5不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目	生产单位	受检单位
				GB9706.1- 1995/2007
SCY100026	医用超声雾化器	JWS-CWN	/	外部标记、使用说明书、技术说明书	桂林吉威医疗器材有限公司	重庆市北碚区康德医疗器械有限公司
SCY100043	超声雾化器	402AI	100106911/1001001	外部标记、使用说明书、技术说明书	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	重庆美乐医疗器械有限公司
SCY100087	超声雾化器	402AI	100301658/1003001	外部标记、使用说明书、技术说明书	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	太极集团重庆市沙坪大药房连锁有限公司

 

9、神经和肌肉刺激器

检验依据: YY 0607-2007医用电气设备_第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求；GB 9706.1 -2007医用电气设备第1部分：安全通用要求及企业产品注册标准。检验项目为温度控制、时间控制、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、潮湿预处理后的电介质强度等13个项目。4批样品，所检项目4批不合格，检验合格率为0，涉及辖区生产企业1家，不合格样品情况见表6。

表6不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目		生产单位	受检单位
				GB9706.1- 1995/2007	YY0607- 2007
SCY100031	电脑中频治疗仪	J18A1型	编号012010033082850	外部标记、使用说明书、技术说明书	/	北京金豪商贸有限公司	重庆华康医疗器械有限公司
SCY100041	数码中频治疗仪	JF-AI型	2009年9月18日	外部标记、使用说明书、技术说明书、输入功率、网电源熔断器和过电流释放器	外部标记、使用说明书、技术说明书	陕西嘉盛科技开发有限公司	重庆鸿运医疗器械有限公司
SCY100106	电脑中频治疗仪	J18B新型	出厂日期042009120935161	外部标记、使用说明书、技术说明书	外部标记、使用说明书、技术说明书	北京金豪商贸有限公司	重庆医药股份有限公司和平批发分公司
SCY100159	脑康治疗仪	SZ- 7	5171067771187896	外部标记、使用说明书、技术说明书、输入功率、潮湿预处理后医用电气设备的电介质强度	/	重庆三正医疗保健有限公司	重庆三正医疗保健有限公司魔塔脑康治疗仪专卖店

 

10、特定电磁波治疗机

检验依据:YY 0061-2007特定电磁波治疗器、YY 0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求、GB 9706.1 -2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、企业产品注册标准。检验项目为温度控制、时间控制、外部标记使用说明书和技术说明书等13个项目。5批样品，所检样品1批不合格，合格率80%。不合格样品情况见表7。

表7不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目（GB9706.1-2007）	生产单位	受检单位
SCY100264	特定电磁波谱治疗器	HM/TDP-T1	8100508166（出厂编号）	使用说明书、潮湿预处理后的电介质强度	四川恒明科技开发有限公司	重庆鸿运医疗器械有限公司

 

11、电动负压吸引装置

检验依据:GB 9706.1 -2007医用电气设备第1部分：安全通用要求。检验项目为外部标记、潮湿预处理后的连续漏电流、使用说明书和技术说明书等5个项目。1批样品，所检项目不合格。不合格样品情况见表8。

表8不合格样品情况统计表

报告编号	产品 名称	规格 型号	批号/ 生产日期	不合格项目(GB 9706.1-1995)	生产单位	受检单位
SCY100042	便携式吸痰器	7E-A	10050436/1005001（外包装）	外部标记、技术说明书	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	重庆鸿运医疗器械有限公司

 

  （二）不合格产品质量分析

1、无源产品不合格分析

本年度无源产品抽样主要涉及6815、6866、6840、6864四大类产品11个产品，不合格产品主要是6864类的医用脱脂纱布（块）、纱布绷带、医用脱脂棉的部分项目。医用脱脂纱布（块）和纱布绷带的不合格项目为“酸碱度”，医用脱脂棉的不合格项目为“酸碱度”和“易氧化物”。11批不合格产品本地生产企业2家，占18.2%，外地生产企业9家，占71.8%；样品来源使用单位3家，占27.3%，经营单位8家，占72.7%。

酸碱度不合格的样品中偏碱占的比例最大。不合格主要原因一是酸洗没掌握好尺度；二是漂洗次数不够，造成残留；三是为了降低成本，未使用规定的洗涤液。易氧化物不合格主要原因脱脂漂白工艺完成后,未加脱除氧化物质的化学处理工序，或者是脱出时间不够。

2、有源产品不合格分析

有源产品共抽样14批，其中有9批所检项目不合格，合格率为35.7%。辖区生产企业1家，占不合格数的11.1%，外地生产企业8家，占不合格数的88.9%。不合格项目分两个方面，一是技术文件方面：外部标记、内部标记、使用说明书、技术说明书等；二是产品质量方面：输入功率、潮湿预处理后电介质强度、网电源熔断器和过电流释放器。

不合格产品中部分是不符合通用安全标准要求，而另一部分是既不符合通用安全标准要求，也不符合专用安全标准和行业标准要求。企业不注重产品外观、标记和技术文件资料与标准的符合性，不合格项目基本都为标记、说明书等项目。但输入功率、潮湿预处理后医用电气设备的电介质强度与网电源熔断器及网电源熔断器和过电流释放器的不合格属于产品质量问题，主要原因一是原材料不合格，二是生产时工人未严格按照工艺要求装配。

 

 

 

二○一一年五月二十日

 

 

主题词：医疗器械 质量公告

重庆市食品药品监督管理局办公室   2011年5月23日印发