1、研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

　　无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　2、根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第25号）将非无菌提供的液体敷料全部纳入二类管理。申报产品作为一类备案时的研究资料是否可作为二类产品的申报资料提供？

　　在产品没有发生变化的情况下，原研究资料充分并符合要求时，可以作为注册申报资料。产品注册申报资料应依据和满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)相关要求。