为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）要求，我局结合实际，组织制修订《重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》、《重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》、《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年6月20日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至3214809405@qq.com，邮件主题请注明“工作程序反馈意见”。

　　联系人：唐诗斯 60353679，宗兴敏 60353789

附件：1.重庆市创新医疗器械审批程序（征求意见稿）.doc

　　　2.重庆市医疗器械应急审批程序（征求意见稿）.doc

　　　3.重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）.doc

　　　4.重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）.doc

　　　5.重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》起草说明.doc

　　　6.关于修订《重庆市医疗器械优先审批程序》等3个程序文件的相关说明.doc

                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册处

                       　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年6月10日

重庆市创新医疗器械审批程序

（征求意见稿）

　　第一条 为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。

　　第二条 本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。

　　第三条 市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械注册予以优先办理。

　　第四条 符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：

　　（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。

　　（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。

　　（四）产品具有显著的临床应用价值。

　　第五条 拟申请创新医疗器械注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局器械注册处提交《重庆市第二类创新医疗器械注册申请表》（附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

　　（一）申请人企业资质证明文件。

　　（二）产品知识产权情况及证明文件。

　　（三）界定产品管理属性的相关证明材料。

　　（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　（六）产品风险分析资料。

　　（七）产品说明书（样稿）。

　　（八）其他证明资料。

　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　器械注册处应在收到申请之日起20个工作日内完成审查认定，必要时委托市药审中心组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在市局外网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《创新医疗器械通知单》。

　　第六条  对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：

　　（一）申请资料虚假的；

　　（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

　　（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

　　（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

　　（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。

　　第七条  对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药审中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。

　　第八条  对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。

　　（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

　　（二）对于创新医疗器械，市药审中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起10个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，原则上20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场检查合并入产品注册过程的注册质量体系核查中。

　　（三）产品注册技术审评结束后，器械注册处5个工作日内完成产品注册的行政审批。

　　（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。

　　符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按我局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。

　　第九条 纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。

　　第十条 属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

　　（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

　　（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

　　（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

　　（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。

　　第十一条 按本程序注册的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。

　　第十二条 市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全；各部门间加强信息互通、风险会商。

　　第十三条 本程序自发布之日起施行。

重庆市第二类创新医疗器械注册申请表

重庆市创新医疗器械审批通知

                      ：

我局已收到你单位提交的关于将XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）纳入创新医疗器械审批的申请，经审查同意将该产品作为我市创新医疗器械审批范围。

特此通知。

联系人：检验部门

        审评部门

        审批部门

        监管部门

                     重庆市药品监督管理局（盖章）

                                年   月   日

重庆市医疗器械应急审批程序

（征求意见稿）

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械应急审批程序》、《医疗器械附条件批准上市指导原则》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。

　　第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。

　　第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。

　　符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：

　　1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；

　　2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。

　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局器械注册处递交应急审批申请表（见附件1）。器械注册处对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1日内对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人（见附件2）。

　　对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询，指导相关申报资料准备。市药审中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。

　　第六条  申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。

　　第七条  重庆医疗器械检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。

　　第八条  对于应急审批医疗器械，市药监局行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

　　第九条  对于应急审批医疗器械，市药审中心应在3日内完成产品的技术审评，技术审评过程中需要申请人补正资料的，市药审中心自收到补正资料之日起2日内完成技术审评；涉及注册质量管理体系核查的，同步安排现场检查，并及时出具相关现场检查报告。涉及生产许可的，生产许可现场检查合并入产品注册过程的注册质量体系核查中。

　　第十条  技术审评结束后，器械注册处在1日内完成注册审批。

　　第十一条  涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。该注册申请项目应标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。

　　产品通过注册审批后，审批处应于3日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出准予生产许可决定。未通过注册审批的产品，应于3日内作出不予生产许可决定。

　　行政审批服务中心应于1日内根据医疗器械生产许可审批结果制作生产许可证或不予许可通知书，并通知企业领取。

　　第十二条　涉及合并开展注册质量体系核查和生产许可现场检查的。市药审中心合并出具医疗器械生产许可和注册体系现场检查报告。

　　第七条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

　　对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，技术审评、注册体系核查符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

　　第八条　对附条件批准产品，企业应向市药监局医疗器械审评部门作出限期整改承诺（见附件3）并附整改计划、明确提交整改计划的时限。市药审中心通过重庆市药品智慧监管平台将企业限期整改承诺通报市药监局监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。

　　第九条　重庆医疗器械检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间快速反应、帮助企业进行技术攻关提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。

　　应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局务会报告。

　　第十条　本程序自发布之日起施行。

附件1

医疗器械应急审批申请表

附件2

医疗器械应急审批通知单

                      ：

我局已收到你单位提交的关于XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）的应急审批申请，经审查同意你单位通过医疗器械应急审批。

特此通知。

联系人：检验部门

        审评部门

        审批部门

        监管部门

                      重庆市药品监督管理局（盖章）

                          年   月   日

附件3

应急审批产品注册申请人承诺书

注：本表一式两份，一份由企业留存，一份由市局留存。

附件4

重庆市药品监督管理局应急审批抄送函

****监督管理处、检查*局：

按照《重庆市医疗器械应急审批程序》的有关要求，市局组织开展了对****生产企业的现场检查，并要求企业限时整改，企业已作出整改承诺。现将有关情况抄送你部门（详见下表），请依法加强事中事后监管，确保产品质量安全。

                                   ****处

                                   *年*月*日

重庆市医疗器械优先审批程序

（征求意见稿）

　　第一条  为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），结合《重庆市药品监督管理局关于印发进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。

　　第二条  本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。

　　第三条  市药监局医疗器械检验、审评、审批相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人，应申请人需求及时沟通、提供指导。

　　第四条  符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向重庆市药品监督管理局申请产品优先审批程序：

　　（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。

　　（三）国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。

　　第五条  对于符合本规定第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局器械注册处提交《医疗器械产品注册优先审批申请表》（附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。

　　器械注册处应在收到申请之日起10个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在市局外网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《优先审批通知单》。

　　第六条  对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药审中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。

　　第七条  对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。

　　（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

　　（二）对纳入优先审批程序的，市药审中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，原则上20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场检查合并入产品注册过程的注册质量体系核查中。

　　（三）产品注册技术审评结束后，器械注册处5个工作日内完成产品注册的行政审批。

　　（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。

　　符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按我局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。

　　第八条  在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局务会报告。

　　第九条  本程序自公布之日起实施。

　　附件：1．医疗器械产品优先审批申请表

　　　　　2．医疗器械产品优先审批通知单

附件1

医疗器械产品优先审批申请表

附件2

医疗器械产品优先审批通知单

                      ：

我局已收到你单位提交的关于《医疗器械产品优先审批申请表》，经审查符合《重庆市医疗器械优先审批程序》的相关要求，同意你单位的XXXXXX产品纳入优先审批程序的请求。

特此通知。

联系人：检验部门

        审评部门

        审批部门

        监管部门

                      重庆市药品监督管理局盖章

                                年  月   日

重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

（征求意见稿）

　　第一条  为做好我市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，制定本程序。

　　第二条  本程序适用于本市第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册质量管理体系核查。纳入优先注册、应急注册、创新产品等特殊程序的按照相关规定组织实施。

　　第三条  市药监局器械注册处负责牵头我市医疗器械注册质量管理体系核查管理工作。市药审中心负责体系核查现场检查工作的具体组织实施。

　　第四条  对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，市药审中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。

　　第五条  对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，器械注册处在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）的体系核查通知当日内，通知市药审中心组织核查工作。市药审中心在收到通知后30个工作日内完成质量管理体系核查工作。对于国家局器械审评中心参与体系核查的项目，市药审中心应当在开展体系核查6个工作日前报器械注册处书面通知国家局器械审评中心。

　　第六条  涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，器械注册处根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。

　　第七条  市药审中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

　　第八条  市药审中心根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第九条  市药审中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员由市药审中心从检查员库中抽取；必要时，市药审中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

　　第十条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查建议结论。

　　第十一条  现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十二条  检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

　　第十三条  在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　检查组现场发现涉嫌违法研制生产行为的、可能存在重大产品质量安全风险、生产安全风险的及其他重大安全风险的情况，应立即向市药审中心报告，市药审中心应及时组织评估并向市局相关部门进行报告。

　　第十四条  现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

　　第十五条  检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十六条  市药审中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，由核查部门自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。

　　第十七条  整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　第十八条  涉及跨省委托生产，市药审中心根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告，体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并报市药监局抄送受托生产企业所在地省局。

　　第十九条  对于第二类医疗器械，核查部门应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将核查结果通知（格式见附件）发送技术审评部门。

　　对于第三类医疗器械，核查部门应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后，按核查结果通知所含内容（格式见附件）报器械注册处，器械注册处应当在收到核查结论5个工作日内，将核查结果通知发送国家局器械审评中心。

　　第二十条  申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对于第二类医疗器械，未通过核查的，市药审中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。

　　第二十一条  质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

　　第二十二条  本程序自公布之日起施行。原《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（渝药监械注〔2019〕1号）废止。

　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）

附件

重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知

（格式）

注册受理号：

现场检查人员名单

关于《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》文件起草的相关说明

　　一、起草背景

　　2021年新医疗器械监督管理条例出台后，国家局陆续发布《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）》、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等配套文件。

　　我局现行的相关程序文件依据为《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（渝药监械注〔2019〕1号），该程序于2019年制订，部分内容已不符合实际情况和现行法规，因此重新制订《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

　　二、主要依据

　　国家相关法规：《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）》。

　　其他省市参考文件：北京市注册体系核查程序文件。

　　三、主要内容

　　1、主要流程

　　（1）第二类医疗器械的注册体系核查由市药审中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。核查结果通知移交市药审中心技术审评部门使用。

　　（2）第三类医疗器械的注册体系核查由国家局器审中心通过第三类核查系统发起，市药监局收到核查通知后由市药审中心组织核查工作。核查完成后，市药监局出具加盖局章的核查结果通知上报国家局器审中心使用。

　　（3）市药审中心根据实际情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。需要现场检查的，检查前应当制定现场检查方案，现场检查流程依次为首次会议、检查、检查组内部会议、末次会议。

　　2、主要特殊情形

　　（1）涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。核查完成后，市药审中心根据核查情况，提出核查结论、出具体系核查报告，体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。

　　（2）提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

　　四、起草过程

　　文件初步草拟后，于2022年5月征求了市药审中心、器械检验中心、各检查局、局办公室、法规处、审批处、器械注册处、器械监管处意见，修改后分别于6月、10月，向社会、重点企业公开征求意见。于2023年1月16日经重庆市药品监督管理局2023年第1次局长办公会议审议通过。

关于修订《重庆市医疗器械优先审批程序》等3个程序文件的相关说明

　　一、修订背景

　　根据《重庆市发展和改革委员会重庆市财政局关于调整我市药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》要求，我局于2023年11月17日发布《重庆市药品监督管理局关于发布〈重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准〉和〈重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则〉的公告》（渝药监公告〔2023〕76号），明确“符合条件的小微企业提出第二类创新医疗器械产品首次注册免收注册费”。我局原《重庆市创新医疗器械审批程序》中关于免收注册费规定与现公告不符，特进行修订。

　　二、主要依据

　　《重庆市发展和改革委员会重庆市财政局关于调整我市药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（渝发改收费〔2023〕1144号）

　　《重庆市药品监督管理局关于发布〈重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准〉和〈重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则〉的公告》（渝药监公告〔2023〕76号）

　　三、主要内容

　　删除原《重庆市创新医疗器械审批程序》中“第十三条　纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。”。

　　四、起草过程

　　修订《重庆市医疗器械优先审批程序》等3个程序文件公告拟定后征求了市药审中心、器械检验中心、局办公室、法规处、审批处、器械注册处、器械监管处意见，按照《重庆市行政规范性文件管理办法》中“第二十七条 因应对突发事件、保障重大公共利益等紧急情况，需要立即制定规范性文件，或者需要修改部分非重要条款的，经制定机关主要负责人批准，可以简化本办法第十七条和第二十六条规定的程序”要求，于2023年11月20日经市局主要负责人签字批准。

征集结果

　　《重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》等四个程序文件通过重庆市药品监督管理局公众信息网向社会公开征求意见，征求意见时间为2022年6月16日至2022年6月20日，截止征求意见时间，未收到公众反馈的意见或建议。