各有关单位：

　　为进一步贯彻落实“放管服”改革和优化营商环境的要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件3）于2023年2月22日前以电子邮件方式反馈我局。

　　联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。

　　附件：1.境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）.doc

　　　　　2.起草说明.doc

　　　　　３.修改意见反馈表.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　2023年2月14日

境内已注册第二类医疗器械

在渝申报注册资料指南（征求意见稿）

　　一、法律依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)等相关文件，制定本指南。

　　二、适用范围

　　境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，或是母公司与子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

　　三、工作原则

　　基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

　　四、注册申报要求

　　（一）拟申报产品未包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》及有关分类界定文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。

　　（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

　　（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等格式要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交一致性声明，确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

　　（四）注册申请人除按照121号公告、122号公告提交完整的注册申报资料外，还应在注册申报时提交以下资料：

　　1.提供关联关系的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属同一集团或是母公司与子公司关联关系的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。

　　2.注册申请人提供在渝申报产品与已取得注册证的产品对比情况。包括：（1）申报产品与已注册产品相比发生设计变更的情况；（2）列出产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、技术要求、生产条件、生产工艺等方面的差异；（3）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。注册申请人对以上对比情况和差异部分进行综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不应产生影响。

　　3.注册申请人提供的其他资料：原注册最终版申报资料、一致性声明及原注册人同意注册申请人使用全部注册申报资料的授权书，并加盖原注册人和现注册申请人公章；已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况。产品获批后如有强制性标准/国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料。

　　（五）按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的产品的医疗器械注册证号。

　　五、注册前沟通要求

　　（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询。

　　（二）注册申请人一次性申报10个以上体外诊断试剂产品或3个以上普通医疗器械的，或申报产品符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的，经企业申请，由器械注册处牵头，审评查验中心、检验中心参与以联席会议的形式为注册申请人提供注册前咨询服务。联席会议后，各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。

　　六、办理流程要求

　　（一）受理要求

　　行政审批服务中心应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至审评查验中心。

　　行政审批服务中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商器械注册处和审评查验中心。

　　（二）技术审评要求

　　审评查验中心应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。

　　技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书进行重点审评。

　　（三）注册核查要求

　　审核查验中心应在申报资料受理后10个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以联席会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可根据情况提前组织开展现场检查。

　　注册核查是对注册人的全面核查，重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。

　　注册申请人应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告、与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。

　　对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。

　　（四）产品检验要求

　　重庆医疗器械质量检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。

　　（五）注册审批要求

　　器械注册处收到审评报告2个工作日内作出决定，符合条件的当日发证。

　　附件：境内已注册产品在渝申报咨询信息表

附件：

境内已注册产品在渝申报咨询信息表

备注：

局器械注册处负责医疗器械产品管理属性和管理类别、注册审批等方面问题的咨询,联系人及电话：电子邮箱：

审评查验中心审评科负责医疗器械技术审评方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：

审评查验中心检查科负责器械注册核查方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：

重庆医疗器械质量检验中心负责医疗器械检验方面的问题咨询，联系人及电话：电子邮箱：

起草说明

　　一、起草背景

　　（一）国家药监局有类似的优化政策

　　国家局2015年发布的《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和2020年发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号，以下简称104号公告），对原已注册产品跨省迁移和进口转国产注册时，认可了原已注册产品的部分申报资料。

　　（二）部分省局有类似的优化政策

　　四川、广东、江苏、山东、湖北、河北、贵州、天津、河南、云南、江西、海南等省市局已发布境内已注册医疗器械在本省市申报注册的优化措施政策，主要内容是通过认可部分原申报资料和提前介入服务的方式加快完成审评审批。

　　（三）园区和企业有相关诉求

　　大渡口区生物医药产业园区多次向我局建议，借鉴国家药监局和部分省局做法，出台境内已注册二类医疗器械在渝注册的优化政策。

　　（四）重庆有政策基础

　　我局对已注册产品在渝注册的，经原公司授权可以使用临床评价资料，对其他注册资料的使用没有明确的规定。

　　（五）公平竞争有现实需求

　　进口已注册产品来渝注册可以依据国家局104号公告认可部分原资料，而境内已注册产品来渝注册尚无认可依据。我局出台《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（以下简称《指南》）符合《优化营商环境条例》中“平等对待内资企业、外商投资企业等各类市场主体”的规定。

　　二、主要依据

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照国家药监局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）、《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号），结合我市实际制定本《指南》。

　　三、主要内容

　　（一）《指南》主要包括法律依据、适用范围、工作原则、注册申报要求、注册前沟通、办理流程、其他事项7个部分

　　注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系，在此前提下，认可部分原注册申报资料。

经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。产品检验、注册核查均加快办理，注册审批2个工作日内完成。

　　（二）重要的制度设计

　　本《指南》与最重要的制度设计是有条件认可部分原注册申报资料。本《指南》是在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求。政策优化后，程序不减，标准不降，部分原注册资料有条件认可。

　　（三）征求意见情况说明

　　在广泛调研的基础上，结合重庆实际，市药监局牵头起草了《指南》初稿，初稿形成后，对相关处室、直属检查局、相关事业单位开展内部征求意见3次，市药监局网站挂网公开征求意见1次。共征集修改建议意见100条，采纳或部分采纳78条，不采纳22条。组织器械注册、审评、检验等部门参加的注册工作联席会议讨论，反复研究修改，形成了本《指南》。已开展合法性审查和公平竞争审查。

修改意见反馈表

（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）

填报人：

填报单位：

联系电话：

征集结果

　　《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）》通过重庆市药品监督管理局公众信息网向社会公开征求意见，征求意见时间为2023年2月15日至2023年2月22日，截止征求意见时间，共征求到意见38条，采纳或部分采纳26条，不采纳12条。