各有关单位：

　　为规范和加强我市药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我局起草了《关于实施<重庆市中药材标准>（2023年版）和<重庆市中药饮片炮制规范>（2023年版）的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请于2023年11月29日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。

　　联系人：郭华安

　　联系电话：023-60353654

　　附件：1.关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告(征求意见稿).doc

　　　　　2.起草说明.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2023年11月22日

重庆市药品监督管理局

关于实施《重庆市中药材标准》（2023年版）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）的公告

（征求意见稿）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及有关规定，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）组织完成了《重庆市中药材标准》和《重庆市中药饮片炮制规范》制修订工作，并分批在市药监局公众信息网予以发布。现就实施有关事宜公告如下：

　　一、为规范标准管理和方便使用，2022年7月12日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第一批、2022年8月16日发布的《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批和2023年5月16日发布的《重庆市中药材质量标准》第三批合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》)；2022年12月14日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第一批、2023年3月22日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第二批和2023年5月23日发布的《重庆市中药饮片炮制规范》第三批合并为《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》)。2022-2023年期间发布的重庆市中药材标准和中药饮片炮制规范单页标准，未被本《标准》和《规范》收载的品种及规格予以废止。

　　二、《标准》和《规范》主要由凡例、正文及附录等组成，为重庆市中药材（指进入药用渠道的中药材，下同）和中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定技术标准，凡在我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合《标准》和《规范》的相关要求。

　　三、《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。

　　已印制的包装材料应在6个月后停止使用。

　　四、《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

　　五、国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。

　　六、市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。

　　七、重庆市食品药品检验检测研究院负责本《标准》和《规范》执行过程中的具体技术指导工作。

　　八、各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现问题要及时向市药监局反馈，以便进一步修订和完善，不断提高中药材、中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2023年  月  日 

起草说明

　　一、起草背景

　　根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》和《国家市场监督管理总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9）等有关规定，2022年以来，重庆市药品监督管理局（下称市药监局）先后颁布重庆市中药材标准141个，重庆市中药饮片炮制规范312个。为规范标准管理和方便使用，市药监局起草了《关于实施<重庆市中药材标准>（2023年版）和<重庆市中药饮片炮制规范>（2023年版）的公告》（以下简称《公告》）。

　　二、制定过程

　　（一）开展研讨。2023年初，市药监局在中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审会议上，针对执行重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范进行了研讨，收集了专家们的意见和建议。

　　（二）起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策，结合研讨工作中收集到的意见建议，科标处会同有关单位起草《公告》初稿，经反复研究讨论，并征求相关处室、单位意见建议后，形成了《公告》（征求意见稿）。

　　三、主要内容

　　（一）明确标准的版本。2022-2023年发布的重庆市中药材标准和重庆市中药饮片炮制规范单页标准合并为《重庆市中药材标准》（2023年版）（下称《标准》）和《重庆市中药饮片炮制规范》（2023年版）（下称《规范》）。

　　（二）明确内容及要求。《标准》和《规范》的主要内容由凡例、正文及附录等组成，我市生产、经营、使用的中药材、中药饮片均应符合相关要求。

　　（三）明确上一版本品种使用。《标准》和《规范》自实施之日起，本版收载的品种，同品种规格的原炮制规范同时废止；本版未收载的，炮制规范仍执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。同时明确已经印制的包装材料应在6个月后停止使用。

　　（四）明确名称使用。《标准》和《规范》已进行名称修订的品规，应使用本《标准》和《规范》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

　　（五）明确国家标准收载后处理。国家药品标准已收载的品种及规格涉及本《标准》和《规范》的，自国家药品标准实施后自行废止。

　　（六）明确监督管理。市药监局将组织开展《标准》和《规范》的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，督导辖区内药品生产、经营和使用单位认真执行，并适时组织对执行情况进行专项检查。

　　（七）明确技术指导单位。重庆市食品药品检验检测研究院负责《标准》和《规范》的技术指导。

　　（八）明确问题反馈渠道。各有关单位应认真执行《标准》和《规范》，发现的问题及时向市药监局反馈，便于进一步修订和完善。

征集结果

　　《关于实施重庆市中药材标准（2023年版）和重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）的公告》通过重庆市药品监督管理局公众信息网向社会公开征求意见，征求意见时间为2023年11月22日至2023年11月29日，截止征求意见时间，未收到公众反馈的意见或建议。