国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》进行修订，并已于2023年7月19日发布。为规范药品检查行为，落实上级要求，细化完善程序，统一尺度标准，我局参照《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》等要求，拟制《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿，现公开征求修改意见。

　　有关单位和个人可按附件2表格填报修改意见，并反馈至联系人邮箱。联系人：吴赛，联系电话：023-60353685，联系人邮箱：3130637235@qq.com

　　征求意见截止时间为2023年11月9日。

　　附件：附件1.《药品检查管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿）.docx

　　　　　附件2.意见反馈表.doc

　　　　　附件3.起草说明docx.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年10月30日

重庆市药品监督管理局 

药品检查管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章  总  则 

　　第一条 为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我市药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。

　　第二条 本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门对市内药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

　　第三条 本实施细则所指药品检查是全市各级药品监督管理部门对市内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

　　第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

　　第五条 市药监局主管全市药品检查管理工作，负责组织对全市药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导各区县市场局开展药品零售企业、使用单位的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。相关处室（单位）药品检查工作职责分工如下：

　　（一）药品生产处、药品流通处负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，组织进行风险研判，对局属各检查局、区县市场局的检查工作开展情况进行指导和督查。

　　（二）行政审批处负责组织开展本级药品生产经营许可相关现场检查。

　　（三）药品注册处负责组织开展药品上市后注册相关现场检查。

　　（四）局属各检查局承担上市后药品生产过程检查，以及生产质量管理规范执行情况符合性检查工作、药品上市持有人实施《药物警戒质量管理规范》（GVP）日常监管工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。

　　（五）市药审中心承担药品生产许可核发、变更、重新发证现场检查，承担上市前GMP符合性检查工作，承担药品批发企业、零售连锁总部许可核发、变更等现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。

　　（六）药品安全执法支队依职责根据检查情况开展行政执法，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。

　　（七）各区县市场监管局负责本行政区域内药品经营（零售）环节的许可检查和监督检查，以及药品使用环节药品质量的监督检查。

　　第六条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

　　（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

　　（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

　　（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

　　（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

　　第七条 市药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门、技术支持部门派出人员参加检查。

第二章  检查机构和人员

　　第八条 市药监局设置市药审中心作为省级药品检查机构。市药审中心依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，市各级药品监管部门及市药审中心负责各自职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。市食品药品检验检测研究院、万州食品药品检验所、涪陵食品药品检验所、黔江食品药品检验所、 永川食品药品检验所、 市药品不良反应监测中心等机构为药品检查提供技术支撑。

　　第九条 市药审中心应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

　　第十条 人事处负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。

　　市药审中心按照人事处提供的聘任检查员信息建立检查员信息平台，以实现检查员分级分类信息动态管理。市药审中心协调、调配使用检查员库各级检查员。局属各检查局开展符合性检查，应使用检查员库中本单位检查员，根据工作需要可申请调派库中其他检查员参加检查。区县市场监管局负责各自建立本辖区检查员库以及使用管理。

　　市药监局相关部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。

　　第十一条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

　　第十二条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

第三章 检查程序

第一节 组织现场检查

　　第十三条  派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。

　　第十四条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。

第二节 实施现场检查

　　第十五条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。

　　第十六条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，现场并张贴检查公告。采取不预先告知检查方式的，检查组到达现场后出示相关证件和执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

　　第十七条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。

　　第十八条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

　　第十九条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

　　被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在市内的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在市外的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。

第三节 检查结论

　　第二十条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。

　　第二十一条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。

　　第二十二条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。

　　第二十三条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

　　对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

　　第二十四条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

　　第二十五条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

　　（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

　　1．与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

　　2．发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

　　（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1．对使用者造成危害或者存在健康风险；

　　2．与GMP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；

　　3．有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　　4．发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

　　（四）《药物警戒质量管理规范》相关检查，参照《药物警戒检查指导原则》判定检查结果。

　　第二十六条  药品经营企业现场检查结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

　　（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

　　1．与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

　　2．计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

　　（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1．储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

　　2．企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

　　3．发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。

　　第二十七条 综合评定结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

　　（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

　　发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

第四节 报告审核

　　第二十八条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

　　第二十九条 经审核认为存在质量安全风险隐患的，药品监管部门应按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”风险防控措施实施细则（试行）》采取风险控制措施。

第五节 综合评定

　　第三十条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复查或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

　　现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

　　药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

　　第三十一条 市药审中心组织的检查按照本程序执行。市药监局、局属检查局、区县市场局自行开展的检查，应至少包括本细则的第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十九条、第二十一条程序，市药监局各业务处室根据实际需要可以简化其他程序。

　　第三十二条 现场检查结束后，派出检查单位督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当督促被检查单位制定切实可行的整改计划，整改完成后，补充提交相应的整改报告。

　　整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

　　派出检查单位收到被检查单位的补充整改报告后，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

第四章 许可检查

第一节 药品生产许可相关检查

　　第三十三条 药品生产许可相关检查由市药监局审批处组织，由市药审中心具体实施。实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。

　　第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。

　　申请《药品生产许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。

　　申请药品上市的，市药监局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：

　　（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求，市药监局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知市药监局和申请人，市药监局可开展上市前的GMP符合性检查；

　　（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，市药监局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。

第二节 药品经营许可相关检查

　　第三十五条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由市药审中心具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。

各区县市场局实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

　　第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市药审中心负责依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查。

　　药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，各区县市场局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。

　　药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

　　药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，各区县市场局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

　　第三十七条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地各区县市场局应当配合组织许可检查的市药监局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，市药监局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部门开展联合检查。

　　第三十八条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。

第五章 常规检查

第一节 药品生产环节常规检查

　　第三十九条 市药监局依据风险原则制定药品生产检查计划，局属各检查局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。

　　风险评估重点考虑以下因素：

　　（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；

　　（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；

　　（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。

　　第四十条 常规检查包含以下内容：

　　（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

　　（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

　　（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；

　　（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

　　（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

　　各级药品监管部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

　　第四十一条 检查频次按照药品生产相关法规要求执行。

　　（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；

　　（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

　　（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

　　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

第二节 药品流通使用环节常规检查

　　第四十二条 市药监局依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，局属检查局、各区县市场局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：

　　（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；

　　（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；

　　（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

　　第四十三条 常规检查包含以下内容：

　　（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

　　（二）执行GSP的符合性；

　　（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

　　（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

　　进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

　　第四十四条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。

　　（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

　　（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

　　（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

　　（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；

　　（五）放射性药品运输企业每年检查不少于一次；

　　（六）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

　　放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次；

　　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

　　区县市场局结合本行政区域内实际情况制定经营企业、使用单位的检查频次，但不得低于市药监局药品流通监管处制定的监管频次。

第六章  有因检查

　　第四十五条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

　　（六）企业有严重不守信记录的；

　　（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；

　　（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

　　（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

　　（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

　　（十一）其他需要开展有因检查的情形。

　　第四十六条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。

　　检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。

　　第四十七条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

　　检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

　　第四十八条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织开展有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。

　　第四十九条 接到市药监局协助开展有因检查通知时，被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

　　第五十条 有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置：

　　（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；

　　（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；

　　（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；

　　（四）违法行为严重需要立即立案调查的；

　　（五）需要跨区域协查的；

　　（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；

　　（七）其他需要立即报告的事项。

　　第五十一条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。

　　现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第七章 检查与稽查的衔接

　　第五十二条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。

　　案件线索核查、案件协查应按照《市场监督管理行政处罚程序规定》及线索管理相关规定的要求开展，并制作相关文书记录；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样指导原则及程序》的要求开展并制作相关文书。  

　　第五十三条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，派出检查单位根据实际情况研判是否继续开展检查。

　　负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》执行，案件查办过程中，检查组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。执法人员应按照《行政处罚文书格式范本》完成《现场检查笔录》等文书填写并归档。

　　涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，药品监督管理部门应当进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。

　　第五十四条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》之规定，依法及时移送或通报公安机关。

第八章 跨区域检查的协作

　　第五十五条 市药监局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。

　　第五十六条 市药监局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。

　　市药监局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。

　　第五十七条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，市药监局在收到联合检查书面联系函后，由市药监局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。

　　第五十八条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，市药监局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。

　　第五十九条 市药监局、局属检查局、市药审中心、区县市场局应登录国家药监局和市药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息。

　　第六十条 市药监局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。市药监局在协助相关省级药品监督管理部门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。

　　第六十一条 各区县市场局需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报药品流通处。

第九章  检查结果的处理

　　第六十二条 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。

　　现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。

　　综合评定结论为不符合要求的，市药监局应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，依申请开展的其他检查结论为不符合要求的，实施检查机构应及时将信息告知上市后药品监管部门，上市后药品监管部门应开展调查，市药监局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。 

　　市药监局、局属检查局、区县市场局、市药审中心应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。

　　第六十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。

被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：

　　（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；

　　（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　（五）其他不配合检查的情形。

　　第六十四条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上级药监局和本级地方人民政府报告。市药监局应当监督指导区县药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。

　　第六十五条 药品监督管理部门收到被检查单位将安全隐患排除后提出的解除风险控制措施的申请以及整改报告，对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并依法向社会及时公布结果。

　　第六十六条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：

　　（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；

　　（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；

　　（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；

　　（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。

　　第六十七条 应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品检查管理办法（试行）》、《国家药监局综合司关于加强药品生产检查信息管理的通知》、《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法（修订）》等规定在市局官网公告监督检查结果，公告内容包括检查时间、检查地址、检查涉及的范围、检查综合评定结论等内容。

　　第六十八条 应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。

第十章  附  则

　　第六十九条 市药监局、市药审中心、局属各检查局、区县市场局应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。

　　第七十条  疫苗生产企业派驻检查按照相关规定执行。

　　第七十一条  本细则自发布之日起试行。

《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿起草说明

　　一、起草背景

　　国家药监局将重新修订后的《药品检查管理办法（试行）》，已于2023年7月19日重新发布。为进一步规范药品检查行为，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，我局起草《药品检查管理办法实施细则（试行）》，现公开征求修改意见。   

　　二、主要依据

　　法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》。

　　三、主要内容

　　《细则》共七十一条，分为10章节。

　　第一章 总则 对《细则》适用范围和适用行为，以及各个单位处室相应的职责和检查分类进行了定义。

　　第二章 检查机构和人员 主要对检查机构以及检查员分级分类，调配使用管理进行了描述。

　　第三章 检查程序 主要涉及组织检查、现场实施检查、药品生产和经营环节的现场检查标准和综合评定标准，以及报告审核等内容。

　　第四章 许可检查 主要涉及药品生产、经营、零售环节许可检查的程序要求等内容。

　　第五章 常规检查 主要涉及药品生产环节、经营环节的常规检查的检查内容、检查重点和检查频次等内容。

　　第六章 有因检查 主要涉及开展有因检查的情形、程序要求、处置措施等内容。

　　第七章 检查与稽查的衔接 主要涉及检查与稽查衔接的情形、程序、案件查办要求等内容。

　　第八章 跨区域检查的协作 主要涉及跨区域检查实施的情形和过程以及要求等内容 。

　　第九章 检查结果的处理 主要包括根据检查结果采取风险控制措施，查处被检查单位、检查人员违法违规行为及信息公开。

　　第十章 附则 要求各相关单位依据本《细则》要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。

意见反馈表

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