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为深入贯彻落实习近平总书记关于成渝地区双城经济圈建设重要讲话指示精神,指导川渝两地药品研发生产企业更加全面、准确和深入地理解药品注册管理法规、审评审批要求与有关技术标准,进一步提升医药行业创新能力,培育发展新质生产力,5月29日至5月30日,国家药监局药审中心、重庆市药监局、四川省药监局联合举办的支持川渝地区医药产业发展的药品注册技术系列培训班在重庆市成功举行。国家药监局药审中心纪委书记李江宁,重庆市药监局党组书记、局长陈地龙出席开班仪式并讲话,重庆市药监局党组成员、副局长王力主持培训。
本次培训采取主分会场结合、现场答疑、交流座谈会等多种形式开展。主会场以创新药物临床和非临床研究、药品注册核查及合规管理、沟通交流程序为主题授课。中药化药分会场分别围绕中药新药和改良型新药研发、中化药上市后变更,说明书中儿童用药信息撰写、化药注册申报药学自评估报告等内容进行重点讲解。同时,通过主会场与分会场均设置答疑环节,帮助参训企业深入理解本次培训主要内容。国家药监局药审中心专家分别与重庆、四川两地的部分中药、化药研发生产企业进行了面对面座谈沟通,指导企业在药品研发申报过程中遇到的具体困难和问题。
国家药监局药审中心聚焦药品研发审评要点、技术要求、注册申报与沟通交流等业界关注的问题,精心设计课程,兼顾宏观政策与实际需求,主题明确、重点突出、内容丰富、形式多样、针对性强,广泛凝聚业界共识。对企业研发过程中遇到的难点、痛点与堵点进行精准指导,形成了审评机构、研发生产企业与监管部门间同频共振、同向发力的良好互动模式,助力企业提升研发创新能力与活力,提高药品注册申报质量和效率,切实推动川渝地区医药产业高质量发展。
来自川渝两地的300多家药品研发生产企业、药品上市许可持有人以及药品监管部门、技术审评、检查检验相关单位代表共计920余人积极参加本次培训。