重庆市药品监督管理局

各有关单位：

　　为进一步推进药品注册工作信息化，减少企业线下跑动，市药监局结合“渝药安”应用建设工作部署，对药品注册抽样检验的相关流程进行了优化，目前已完成上线测试，现就有关工作通知如下：

　　一、“渝药安”上线的药品注册抽样检验类别

　　1.上市许可申请前置注册检验。申请人在药品上市许可申请前提出的药品注册检验。申请人只能向一个药品检验机构提出一次前置注册检验申请。

　　2.上市后补充申请前置注册检验。包括申请人在上市后补充申请受理前提出的药品注册检验和市药审中心在开展补充申请试点前置服务时启动的前置检验。申请人只能向一个药品检验机构提出一次前置注册检验申请。

　　3.上市许可申请受理时注册检验。申请人在药品上市许可申请时，由国家药审中心启动的药品注册检验。

　　4.上市后补充申请受理时注册检验。申请人在药品上市后补充申请受理时，由国家药审中心启动的药品注册检验。

　　5.其他。包括但不限于药品上市后变更备案、中药提取物备案、中药配方颗粒备案等需市药监局发起或开展的药品注册检验情形。

　　二、运行时间

　　2026年4月1日起

　　三、办理方式

　　申请人登录市政府“渝快办”应用，查找“药品注册抽样”模块进行申请。“渝药安”应用已内置企业端口，申请人可通过“渝快办”统一身份认证安全登录（详见附件1），并在其中查询办理进度，补充提交相关资料等。

　　申请时，应按实际需求选择“本市抽样”或“商请外省抽样”（详见附件2），完整准确填写抽样品种基本信息，其中“本市抽样”的按抽样品种生产地址选择对应的检查局。填写无误后，按抽样检验类别上传相关附件（详见附件3），点击“提交”即完成抽样申请。

　　抽样完成后，申请人需通过“渝药安”企业端将加盖企业公章的《药品注册检验抽样记录单》上传、点击“送样”，并于2个工作日内将样品送至重庆市食品药品检验检测研究院，《药品注册检验申请表》等相关资料送样时线下递交。商请外省检验或送中检院检验的，申请人应当及时上传检验报告并点击“提交”。

　　四、注意事项

　　1.外省药品上市许可持有人委托本市药品生产企业生产的品种需进行药品注册抽样的，由本市受托药品生产企业通过“渝快办”代为办理。申请时，附件中需上传外省委托重庆市药监局注册抽样的相关公函。

　　2.申请人送样前，应与重庆市食品药品检验检测研究院加强沟通，准备好检验需递交的相应资料。

　　3.关于抽样检验中的“其他”项，市药监局发起的药品注册检验，会单独出具《注册检验通知书》，申请人收到文书后按相同途径选择“其他”类别进行申请，附件中需上传《注册检验通知书》。其它需要市药监局开展药品注册检验的任务，申请时在附件中上传相应文件或情况说明。

　　4.申请人通过“渝快办”申报药品再注册恢复生产、医疗机构注册等包含注册检验的事项时，系统将自动推送抽样任务至相关检查组办理，无需申请人单独申请药品注册抽样。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年3月26日