各区县（自治县）市场局，局属各检查局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及市药品监管局工作部署要求，现就做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。

　　一、填报对象

　　凡2025年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过“政务·渝药安”系统提交2025年度质量管理体系自查报告。

　　二、填报时间

　　质量管理体系自查报告截止日期为2026年3月31日。

　　三、填报方式

　　（一）登录重庆政务服务网-特色服务专区“渝药安”系统（网址：https://yya.cqpsts.cn:9443/qymh-qy/web/index），按要求填报。

　　（二）填报前请详细阅读《“政务·渝药安”企业服务门户企业端使用手册》（见附件）。

　　四、工作要求

　　（一）强化组织领导。相关区县（自治县）市场局，局属各检查局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。

　　（二）加强主体责任落实。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。

　　（三）提高重视程度。请区县市场局、局属各检查局重视此项工作，及时登录系统，加强对相关企业督促指导，确保报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。如指导填报企业产值数据时单位应换算为“万元”防止误填。

　　业务联络人联系方式：023-60353671；

　　系统工程师联系电话：023-60353785、023-60353790。

　　附件：“政务·渝药安”企业服务门户企业端使用手册.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年2月9日